L’invecchiamento della popolazione e l’aumento delle malattie croniche rappresentano una sfida importante per il Sistema Sanitario Nazionale (SSN). In Italia, nel 2023, l’età media ha raggiunto i 48,4 anni, la più alta nell’UE, e il 24% della popolazione ha più di 65 anni 1 . Al fronte di tale situazione, è sempre più importante trovare soluzioni innovative per garantire la sostenibilità del SSN, in particolare per affrontare il divario tra i bisogni assistenziali e le risorse disponibili. Tra le possibili soluzioni, il Lean Management emerge come uno strumento promettente per ottimizzare i processi sanitari, ridurre gli sprechi e mantenere allo stesso tempo elevati standard di qualità delle cure2 . Nato nell’industria manifatturiera, il Lean Management si contraddistingue quale innovativo approccio alla gestione dei processi, i quali scopi principali sono l’eliminazione degli sprechi e l’ottimizzazione delle risorse al fine di creare valore per il cliente. In ambito sanitario, questa metodologia si rivela particolarmente efficace poiché mira a migliorare l’efficienza dei servizi, aumentando la soddisfazione del paziente e la qualità delle cure3. Applicare i principi Lean in sanità significa riorganizzare i flussi di lavoro e le attività cliniche per garantire una gestione più snella e integrata, riducendo i tempi di attesa e migliorando l’assistenza. Questa strategia non permette unicamente migliori benefici per i pazienti, ma consente anche di contenere i costi, allineando gli obiettivi di cura con le esigenze di qualità e sostenibilità del sistema sanitario4 . Presso il Centro Studi Americani è stato presentato il progetto “Go Lean: Il Lean Management nella Sanità italiana: esperienze di successo e prospettive future per la sostenibilità del Sistema Sanitario”, realizzato da Edra Spa con il supporto di Takeda. Durante l’incontro, è stato presentato il white paper omonimo, con l’obiettivo di stimolare un dibattito sull’applicazione del Lean Management nella sanità italiana. “Go Lean” ha riunito esperti del settore sanitario, accademico e istituzionale, tutti impegnati ad affrontare le sfide legate all’invecchiamento della popolazione e all’aumento delle malattie croniche. I professionisti del settore hanno messo in luce le caratteristiche di tale approccio, evidenziando come possa migliorare l’efficienza dei servizi e, allo stesso tempo, ridurre gli sprechi. È emerso che il Lean Management, analizzando i processi e massimizzando il valore per il paziente, può rendere il sistema sanitario più efficace e reattivo, anche in un contesto di risorse limitate. Il progetto “Go Lean” ha messo in evidenza alcune proposte chiave per migliorare il sistema sanitario: • istituzione della figura del Direttore Operativo nelle aziende sanitarie, con la certificazione Lean o Lean Six Sigma tra i requisiti; • promozione della certificazione Lean come requisito preferenziale per gli incarichi di funzione e nelle modalità di accreditamento delle strutture sanitarie; • inserimento degli interventi Lean nei sistemi di gestione delle performance aziendali, integrandoli con gli obiettivi di outcome sanitario; • formazione obbligatoria Lean nei piani formativi aziendali e nelle facoltà di Medicina e Scienze Infermieristiche; • creazione di iniziative premianti nazionali, come il modello Shingo Prize, per incentivare l’applicazione della metodologia Lean in aree funzionali critiche come sale operatorie e pronto soccorso; • supporto da parte di AGENAS per la diffusione del Lean Management e monitoraggio delle progettualità nel settore sanitario. BIBLIOGRAFIA 1 Struttura della popolazione e invecchiamento. European Commission – Eurostat Statistics Explained. https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Population_structure_and_ageing&action=statexpseat&lang=it. 2 Rosa A, Marolla G, Lega F, Manfredi F. Lean adoption in hospitals: the role of contextualfactors and introduction strategy. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 28;21(1):889. 3Agnetis A, Guercini J, Bianciardi C, et al. Lean Thinking E A3 Report: Manuale Operativo di Project Management in Sanità. Ed. Edra, Milano, 2019. 4 Rosa A, Marolla G, Lega F, Manfredi F. Lean adoption in hospitals: the role of contextual factors and introduction strategy. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 28;21(1):889. LE DICHIARAZIONI DEGLI ESPERTI Americo Cicchetti, Direttore generale della programmazione sanitaria, Ministero della Salute “Negli ultimi anni, il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) ha fatto notevoli progressi, soprattutto in ambito ospedaliero. Questo miglioramento è stato possibile grazie all’introduzione di solidi standard nazionali, che hanno spinto le regioni e, di conseguenza, le aziende sanitarie a rivedere i propri processi e orientarsi verso parametri che hanno modernizzato situazioni ormai superate. È fondamentale proseguire su questa strada per due motivi principali: il primo riguarda il rafforzamento del sistema degli standard nazionali e la necessità di rivedere alcuni parametri per l’attuazione dei livelli essenziali di assistenza. Gli standard sono cruciali per tradurre questi livelli in servizi e prestazioni omogenei a livello nazionale. Il secondo motivo riguarda l’aspetto economico: nel 2024, il Ministero dell’Economia ha avviato un programma di analisi e valutazione della spesa che coinvolge tutta la pubblica amministrazione, con particolare attenzione agli enti centrali. Lavorare in questa direzione significa avviare numerosi interventi mirati che, se coordinati, possono generare risorse e creare le condizioni per nuovi investimenti”. Paolo Petralia, Direttore generale ASL4 S.S.R. Ligure, Chiavari (GE); Vicepresidente vicario FIASO (Federazione Italiana Aziende Sanitarie Ospedaliere) “L’approccio Lean può davvero fare la differenza, offrendo un nuovo modo di guardare e interpretare la realtà. Il nostro obiettivo è fornire strumenti concreti per promuovere il cambiamento aziendale, e la metodologia Lean è uno di questi, in grado di aumentare l’efficienza e, soprattutto, di rendere gli operatori e chiunque la adotti più consapevoli e responsabili del valore che può emergere dal suo utilizzo. Credo che nelle nostre aziende ci sia bisogno di rendere più efficienti i servizi e i modelli organizzativi, e la metodologia Lean è il modo giusto per farlo. In pratica, significa fare le cose in modo più semplice, efficace, e con il minor spreco di risorse. L’efficienza che ne deriva migliora i servizi, e per questo tale strategia è un potente motore di innovazione, sviluppo e, allo stesso tempo, di sostenibilità.” Alessandro Bacci, Professore di Economia, Organizzazione aziendale e Lean management, Dipartimento Ingegneria dell’Informazione e Scienze Matematiche, Università degli Studi di Siena “Le sfide sono numerose e l’esperienza odierna ci dimostra che è possibile ottenere risultati, sicuramente a livello legislativo, ma la strada da percorrere è ancora lunga. Emergere con forza la necessità di investire nella formazione, sia universitaria che tramite corsi di specializzazione all’interno delle singole strutture sanitarie. È fondamentale fare tesoro delle esperienze già realizzate, utilizzandole come punto di partenza per sensibilizzare altre aziende sull’impatto dei risultati che è possibile raggiungere.” Alessandro Agnetis, Professore Ordinario di Ricerca Operativa, Dipartimento di Ingegneria dell’Informazione e Scienze Matematiche, Università degli Studi di Siena: “Quando si introduce un nuovo modello organizzativo, la formazione è spesso un aspetto centrale nella gestione del cambiamento. Questo è particolarmente vero nel caso della metodologia lean, che pone le persone al centro della trasformazione e coinvolge tutti gli attori nei processi di miglioramento continuo. Tuttavia, parlare di formazione in ambito lean, soprattutto facendo specifico riferimento ai processi in Sanità, vuol dire progettare percorsi di apprendimento in cui l’aspetto applicativo è fortemente integrato con quello metodologico, sviluppando quel tanto di “teoria” che serve a supportare l’analisi dei processi reali e a guidare gli interventi di miglioramento. Quindi, la formazione in ambito lean deve avere un carattere distintamente multidisciplinare, frutto della cooperazione tra esperti di organizzazione e gli attori principali dei processi, nel nostro caso medici, infermieri, personale sanitario e amministrativo”. Mattia Altini, Presidente SIMM (Società Italiana di leadership e Management in Medicina), Direttore dell’Assistenza ospedaliera della Regione Emilia-Romagna: “La strategia del valore è oggi l’unica opzione credibile per rendere sostenibile il Sistema Sanitario Nazionale e regionale. È necessario ridistribuire i bisogni nei luoghi più appropriati, identificando il contesto che massimizza il valore delle risorse impiegate. Si tratta di un cambiamento culturale: in questa ottica, il Lean rappresenta uno strumento fondamentale per tradurre un concetto teorico in pratica quotidiana. La metodologia Lean si concentra sull’analisi dei processi, eliminando tutto ciò che non genera valore, ottimizzando così l’utilizzo del capitale umano, della logistica e di altre risorse. In questo periodo di trasformazione, la cultura del valore e gli strumenti Lean sono essenziali. Sarebbe utile integrarli nei corsi di laurea, in particolare in medicina e nelle specializzazioni, affinché la cultura gestionale diventi una competenza acquisita durante il percorso di studi.” Sandro Ardizzone, Presidente della Fondazione IG IBD ETS: “Le malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD) sono in costante aumento e, sebbene colpiscano più frequentemente le giovani età, tra i 20 e i 30 anni, è importante sottolineare che possono manifestarsi a qualsiasi età, dalla prima infanzia fino all’età avanzata. Grazie alla disponibilità di terapie sempre più innovative e numerose, è oggi possibile affrontare al meglio queste patologie, che sono invalide e progressive. Tuttavia, questa evoluzione rende necessaria una riorganizzazione che preveda un approccio multidisciplinare, coinvolgendo professionisti di diverse specialità. Inoltre, è cruciale sensibilizzare le istituzioni, a tutti i livelli, che ancora oggi non sembrano pienamente consapevoli della gravità della situazione.” Giovanni Gorgoni, Direttore generale ASL Asti: “Nel corso della mia esperienza ventennale con l’approccio Lean, ho potuto constatare direttamente come questa metodologia possa trasformare i processi all’interno delle strutture sanitarie, migliorando l’efficienza, riducendo gli sprechi e, soprattutto, mettendo al centro il valore per il paziente. In diverse esperienze svolte nella regione Puglia, l’obiettivo non è stato l’abbassamento dei costi, ma piuttosto il miglioramento funzionale. Un esempio concreto è il trattamento dei tumori della mammella e dei polmoni, dove siamo riusciti a ricondurre al PDTA quasi il 74% dei pazienti. Oggi, il Lean Management trova applicazione in molti ambiti: non si limita a un approccio individuale, ma, se ben implementato, coinvolge tutti gli attori del sistema sanitario, creando una cultura del miglioramento continuo che diventa parte integrante della routine quotidiana.” Edoardo Vincenzo Savarino, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Gastroenterologiche, Università di Padova: “Prima di iniziare un percorso Lean a Padova, conoscevo poco le metodologie Lean e il loro potenziale nel migliorare il percorso diagnostico e terapeutico per i nostri pazienti. L’importanza di questa metodologia nella pratica clinica l’ho compresa appieno solo successivamente. Per quanto riguarda le patologie infiammatorie e croniche dell’intestino, grazie all’approccio Lean, siamo riusciti a individuare e affrontare le problematiche esistenti, ottimizzando successivamente le tempistiche e i processi. Abbiamo messo alla prova queste nuove modalità gestionali sul campo e i risultati sono stati evidenti: riduzione significativa dei tempi di attesa, miglioramento delle performance e ottimizzazione della scelta dei percorsi terapeutici per i pazienti.” Angelo Rosa, Professore Associato di Organizzazione Aziendale; Direttore Laboratorio Lean & Value Based Management, Dipartimento di Management, Finanza e Tecnologia Università LUM Giuseppe Degennaro, Casamassima (BA): “Ciò che emerge oggi è che uno dei principali driver del cambiamento organizzativo a cui stiamo andando incontro è sicuramente la formazione, che diventa un elemento cruciale per favorire l’innovazione organizzativa, trasformando i processi e consentendo di monitorarli in modo efficace. Uno degli strumenti più utilizzati in questo contesto è il Lean Project Management, che apre anche nuove opportunità per l’evoluzione del settore sanitario.” Claudia Russo Caia Patient, Value & Access Head, Takeda Italia: “Takeda crede fermamente che la collaborazione tra pubblico e privato rappresenti un’importante opportunità di scambio di esperienze, cultura e informazioni, con l’obiettivo comune di migliorare i processi di cura dei pazienti, creare valore condiviso per tutti gli attori del sistema sanitario e promuovere la sostenibilità. In questo contesto, il Lean può fare la differenza, permettendo di ridurre gli sprechi e generare valore per l’intero panorama sanitario nazionale, a vantaggio della sostenibilità. Da anni, Takeda è impegnata a diffondere questa metodologia tra tutti i protagonisti del settore”. Pietro Quinto, Dirigente UOS Affari Generali, Agenas: “La vera rivoluzione che la sanità italiana – e mondiale – dovrà affrontare sarà quella di digitalizzare tutti i processi. Queste aspirazioni si allineano perfettamente con le tecniche che il Lean Management ha nel proprio DNA. La qualità delle cure, la riduzione dei costi e l’efficientamento dei percorsi sono aspetti che dovranno procedere di pari passo con l’innovazione digitale. La rivoluzione in atto, promossa da Agenas con la piattaforma telematica, l’implementazione della telemedicina e il fascicolo sanitario elettronico, si integra bene con i principi del Lean. È necessario pensare a questi modelli innovativi, ma allo stesso tempo agire concretamente nella pratica: nelle strutture sanitarie sarebbe fondamentale avere una figura dedicata all’implementazione di queste strategie.” Testo a cura di: Redazione BitMAT

l 29 febbraio del 2024 Change Healthcare, attore della sanità americana che elabora miliardi di dati di pazienti e di transazioni finanziarie, ha comunicato di essere vittima di un attacco ransomware definitivamente risolto il 7 maggio. L’azienda è controllata da UnitedHealth Group Incorporated, multinazionale statunitense di servizi e assicurazioni sanitarie. All’inizio del mese di marzo il collettivo ransomware Alphv/BlackCat ha rivendicato la paternità dell’attacco e, nel corso delle settimane a seguire, è emerso che sono stati esfiltrati i dati di 100 milioni di persone, ovvero altrettante vittime. Sono state sottratte informazioni sensibili e persino molto sensibili. Il riferimento va ovviamente ai dati relativi alle diagnosi, ai trattamenti terapeutici e a quelli farmacologici, tutti dati che fanno persino passare in secondo piano l’esfiltrazione di record anagrafici e amministrativi, comunque molto importanti. Da qui si parte. La cyber security è prima di ogni altra cosa la messa in sicurezza e la protezione dei dati. Cento milioni di persone rappresentano il numero di vittime dell’incursione del collettivo di hacker. Inoltre, quando si parla di sicurezza e privacy non vengono in mente dati più suscettibili di quelli che riguardano la salute delle persone. Indice degli argomenti -Le conseguenze dell’attacco per le persone -La sanità digitale è a rischio? Le conseguenze dell’attacco per le persone Con l’ingegner Pierluigi Paganini, Ceo di Cybhorus e membro ENISA Ad-Hoc Working Group on Cyber Threat Landscapes, diamo una dimensione più precisa dell’attacco hacker e delle sue conseguenze sia per le persone fisiche sia per quelle giuridiche coinvolte. “L’ attacco ransomware subito da Change Healthcare mette in luce le vulnerabilità del settore sanitario, da sempre obiettivo privilegiato di attacchi condotti da criminali informatici ed attori nation-state. L’attacco a Change Healthcare rappresenta un campanello d’allarme estremamente importante per l’intero settore sanitario. Il coinvolgimento di 100 milioni di pazienti rende idea delle dimensioni dell’incidente. Le conseguenze di questa violazione di dati potrebbero essere significative e durature per i soggetti impattati, siano essi i singoli individui o organizzazioni sanitarie coinvolte”, spiega Paganini. Quello alla società controllata da UnitedHealth Group Incorporated non è il primo attacco al mondo della sanità ed è da stolti credere che sia l’ultimo. Per rimanere negli Usa, viene alla mente l’incursione del 2015 ai danni dell’azienda assicurativa Anthem che ha consentito agli hacker di appropriarsi dei dati di 80 milioni di clienti e, pure riducendo fino a poche migliaia il numero delle vittime (comunque troppe) e spostandoci in Italia, va sottolineato l’attacco a Synlab del mese di aprile di questo 2024. “Purtroppo, il caso non è isolato all’interno del settore, molte organizzazioni gestiscono volumi importanti di dati sensibili, spesso memorizzati e processati su sistemi legacy, privi di adeguate protezioni”, continua l’esperto. UnitedHealth, così come riportato da Associated Press, ha accantonato 1,1 miliardi di dollari (1,04 miliardi di euro) per sopportare i costi legati alla violazione e questo deve fare riflettere le imprese di qualsiasi comparto e grandezza: i costi di un attacco andato a segno possono essere di gran lunga superiori a quelli per garantire la maggiore sicurezza delle infrastrutture IT e dei dati. “L’importo accantonato da UnitedHealth, azienda che controlla Change Healthcare, per far fronte ai costi derivanti dall’attacco ci danno un’indicazione dell’impatto economico della violazione di dati. In tale computo entrano voci di spesa come costi legati alla risposta all’incidente, alla notifica dei pazienti, alle misure tecnologiche adottate per aumentare la resilienza dell’organizzazione post incidente, e alle potenziali azioni legali”, illustra Paganini. La sanità digitale è a rischio? Possiamo definire la sanità digitale a rischio? In altre parole, la digitalizzazione del comparto che elabora e immagazzina i dati più sensibili per le persone è affidabile? “La risposta è complessa. La digitalizzazione spinta del settore sanitario è inevitabile e porta con sé numerosi vantaggi, come una migliore gestione dei dati dei pazienti, una maggiore efficienza e una migliore accessibilità ai servizi. Dall’altro, la crescente penetrazione tecnologica espone il settore a nuove minacce, e l’attacco a Change Healthcare ne è la riprova. La sanità digitale è sicuramente a rischio se non si adottano misure di sicurezza adeguate. È fondamentale investire in soluzioni di sicurezza all’avanguardia, formare il personale, effettuare regolarmente test di penetrazione e mantenere aggiornati i sistemi. La sicurezza informatica è una priorità assoluta per il settore sanitario”, conclude Paganini. Testo a cura di: Giuditta Mosca Giornalista, esperta di tecnologia

Uno dei settori in cui le soluzioni di intelligenza artificiale, nelle sue specializzazioni di machine learning e deep learning, stanno trovando largo spazio applicativo è senza dubbio l’ambito sanitario: si registrano in tutto il mondo, infatti, innumerevoli progetti ad alto profilo tecnologico, con focalizzazioni diverse sul tipo di supporto fornito, dalle diverse piattaforme di apprendimento automatico ai diversi attori in ogni contesto medico e sanitario in genere. Osservando i risultati che si stanno ottenendo, viene spontaneo immaginare che il futuro della sanità si prospetti sempre più intrecciato con la tecnologia, in particolare con l’IA. L’introduzione di algoritmi di machine learning in campo medico promette di rivoluzionare i percorsi sanitari, dalla diagnosi, alla terapia e fino alla gestione delle malattie. Indice degli argomenti -Il ruolo degli algoritmi nel contesto sanitario -Il medico: un ruolo in evoluzione -Il paziente: attore protagonista -Chi decide, allora? -Verso la sanità del futuro Il ruolo degli algoritmi nel contesto sanitario Questi algoritmi, addestrati sull’enorme quantità di dati disponibili nel contesto sanitario (pensiamo alle immagini della radiodiagnostica piuttosto che agli innumerevoli database contenenti preziosi dati ed informazioni sulla salute dei pazienti), sono in grado di fornire interessanti funzionalità, come ad esempio: - Analizzare immagini diagnostiche con una precisione spesso superiore a quella umana, aiutando ad individuare precocemente patologie e consentendo così di ricorrere prontamente a terapie spesso già suggerite e analizzate dalla stessa piattaforma di ausilio e supporto. - Previsione dell’evoluzione di una specifica patologia e personalizzazione dei trattamenti in base alle caratteristiche individuali (anche tramite analisi genomica) del paziente. - Ottimizzare l’organizzazione dei servizi sanitari e ridurre così, ad esempio, i tempi di attesa. - Monitorare costantemente da remoto, grazie a dispositivi wearable e applicazioni mobili tutti supportati da particolari piattaforme di IA, i parametri vitali dei pazienti fornendo anche forme di supporto automatico in caso di necessità (richieste e/o quesiti dei pazienti), riuscendo anche ad inviare avvisi in caso di anomalie così da consentire un pronto intervento solo in caso di effettiva necessità. Il medico: un ruolo in evoluzione Il professionista sanitario rimane una figura fondamentale, centrale nel sistema, anche se rispetto alla figura classica del recente passato è necessario che evolva, in quanto deve: - Interpretare i risultati forniti dai vari sistemi di IA a supporto delle attività, tenendo conto del quadro clinico e di tutte le caratterizzazioni a disposizione sul paziente. - Cercare di Stabilire la diagnosi definitiva che consenta l’individuazione, in un tempo piuttosto limitato, di un efficace ed ottimizzato piano terapeutico. - Stabilire un rapporto o contatto con il paziente , avvalendosi di sistemi di monitoraggio e di supporto automatico (anche con chatbot gestite da IA) garantendo comunque quella presenza, quel canale di comunicazione tale da garantire quel supporto emotivo spesso utili ed a volte necessari al paziente per affrontare la malattia. Il medico, quindi, viene inquadrato come un esperto che lavorerà in sinergia con l’algoritmo, cercando di sfruttarne tutte le potenzialità per migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria. Per fa ciò appare evidente che occorrerà stabilire dei percorsi formativi multidisciplinari che consentano ai vari attori, parte operativa del sistema, non solo di avere a disposizione l’ampio set di servizi tecnologici offerti dalle piattaforme, ma anche di farne un uso consapevole: oggi, molti risultati ottenuti in fase sperimentale nell’analisi dei dati sanitari forniti all’elaborazione per l’apprendimento automatico, sono spesso tenuti in scarsa considerazione dal personale in quanto quest’ultimo ancora non conosce appieno le metodologie che hanno consentito di ottenere i risultati di qualcosa che appare ancora come una sorta di “black box”. Il paziente: attore protagonista In questo scenario di assistenza sanitaria dove stiamo pensando alla diffusione dell’ausilio di tecnologiche piattaforme di intelligenza artificiale, possiamo guardare alla “nuova” figura del paziente che, per i rinnovati servizi a disposizione, risulterà essere sempre più informato e consapevole potendo anche assumere, sotto determinate condizioni e in casi ben individuati, un ruolo decisamente più attivo nell’ambito del processo decisionale e del consenso informato. Grazie alle tecnologie digitali, il paziente può accedere a informazioni sulla propria salute, monitorare i propri parametri vitali ricevendo, in real time, indicazioni e valutazioni sull’inquadramento specifico del proprio stato di salute e avendo forse anche la possibilità di partecipare attivamente alla scelta della terapia più apprezzata tra i vari percorsi terapeutici messi a disposizione e proposti dal personale medico. Chi decide, allora? Se da un punto di vista delle variabili decisionali sembra che il ventaglio delle soluzioni cresca notevolmente con l’introduzione delle applicazioni dell’IA nell’ambito sanitario, appare forse un po’ meno chiara la sinergia dei nuovi ruoli ridefiniti e che potrebbero andarsi a delineare in questi nuovi scenari: la considerazione che viene spontanea è quella che probabilmente ciò è dovuto al fatto che i modelli attuali di prestazione di cure sanitarie non risultano più totalmente confacenti alle dinamiche di gestione dei rapporti medico – paziente piuttosto che struttura sanitaria – paziente, che stiamo ipotizzando per sistemi di cura tecnologicamente integrati con l’IA. Altra possibile criticità, che emerge dall’analisi di un siffatto nuovo sistema di gestione sanitaria, è legata alla definizione delle responsabilità: se il personale sanitario ed il medico dovranno attenersi, ad esempio, a delle linee guida in cui si specifica in modo chiaro il riferimento al ruolo di “coprotagonista” per le tecnologie di intelligenza artificiale, a chi verranno imputate le responsabilità di eventuali risultati negativi o problematiche derivanti dalle scelte fatte e dai percorsi intrapresi? Medici o Algoritmi? Si può affermare senza dubbio che risulta evidente la necessità di avere a disposizione delle regolamentazioni e delle procedure che tengano conto dell’applicazione delle nuove tecnologie così da definirne gli aspetti su cui attualmente, forse, il mondo sanitario non risulta totalmente “coperto”. Occorre aggiornare i riferimenti, le linee guida e probabilmente anche le applicazioni legali e medico legali al processo decisionale, effettuando eventuali ricontestualizzazioni secondo i nuovi scenari di una sanità che sta senza dubbio evolvendo. Per quanto oggi a disposizione non sarà possibile (almeno per ora!), esulare da un contesto in cui la decisione finale spetta sempre al medico, che potrà avere a disposizione il valido supporto informativo delle piattaforme di IA, condividendo le scelte fatte con il paziente che risulterà più consapevole e più informato (consenso informato). L’algoritmo è uno strumento prezioso, ma non può sostituire il giudizio clinico e l’empatia del professionista sanitario. Verso la sanità del futuro Possiamo pensare al triangolo paziente-medico-algoritmo come ad un modello che descrive la Sanità del Futuro, un modello in cui: Il paziente è al centro del processo decisionale. Il medico è un esperto che utilizza gli strumenti tecnologici a disposizione per offrire un’assistenza personalizzata. L’algoritmo è uno strumento che supporta il medico nel prendere decisioni più accurate e tempestive. Questa sanità del futuro sarà caratterizzata probabilmente da una sempre maggiore integrazione tra uomo e macchina. Il medico e l’algoritmo lavoreranno insieme per offrire ai pazienti un’assistenza sanitaria più efficace, personalizzata e centrata sul paziente. Questa sanità del futuro solleva importanti interrogativi etici e pratici a cui occorrerà dare risposte chiare e sistemiche. Testo a cura di:Michele Losole Funzionario elevata qualificazione – Comune di Barletta

In un contesto in cui tecnologia e umanità devono coesistere, i momenti di confronto diventano fondamentali per condividere esperienze e conoscenze. È essenziale che gli attori dei diversi settori – da quello scientifico accademico a quello del terzo settore, passando per quello istituzionale – si uniscano per garantire che le soluzioni tecnologiche siano non solo efficaci, ma anche accessibili e sicure per tutti. È esattamente ciò che è stato fatto all’interno di FORUM Sanità 2024, con lo svolgimento dei “Coffee Talk di HealthTech360” nel pomeriggio del 24 ottobre. Tre appuntamenti informali, nei quali Massimo Mattone, Direttore Responsabile di HealthTech360, ha moderato il confronto sullo stato dell’arte della sanità digitale in Italia e sulle iniziative europee per incrementarne l’adozione, garantendo al contempo un uso etico e rispettoso dei dati e della privacy dei pazienti. Scopriamo più in dettaglio temi e protagonisti dei Coffee Talk di HealthTech360 a FORUM Sanità 2024. Stato dell’arte e futuro della Sanità Digitale in Italia Il primo appuntamento ha avuto per protagoniste Laura Patrucco, presidente di ASSD (Associazione Scientifica Sanità Digitale), già nostra ospite lo scorso anno, e Fidelia Cascini, professoressa di Sanità Pubblica presso l’Università Cattolica Sacro Cuore. La discussione si è concentrata sulle sfide e le prospettive della sanità digitale in Italia, con un focus specifico orientato alla trasformazione digitale dei servizi sanitari e alle terapie digitali. In particolare, Laura Patrucco ha posto l’accento sull’importanza del people engagement, sulla necessità di coinvolgere tutte le parti interessate, dai pazienti ai professionisti sanitari, per garantire che le soluzioni digitali siano realmente efficaci e accessibili: “La vera innovazione è cambiare la prospettiva e pensare non solo allo strumento in quanto tale, ma a come questo sia declinato verso l’utilizzatore finale”. Fidelia Cascini, da parte sua, ha evidenziato i progressi compiuti dall’Italia nell’adozione della telemedicina e del Fascicolo Sanitario Elettronico. I dati parlano chiaro e sembrano essere più che incoraggianti: “L’Italia sta correndo verso una trasformazione digitale. Abbiamo registrato un incremento al di sopra della media europea nell’accesso ai servizi digitali, raggiungendo l’83%”. Tuttavia, è fondamentale non perdere di vista anche l’altro lato della medaglia: la necessità di un cambiamento culturale per fare in modo che i benefici della trasformazione digitale siano accessibili a tutti, nessuno escluso. Per Cascini, è indispensabile investire non solo in infrastrutture tecnologiche, ma anche nella formazione e nell’educazione digitale per garantire un’adozione uniforme su tutto il territorio. Terapie Digitali: una grande opportunità per l’Italia Nel secondo Coffee Talk di questa edizione di FORUM Sanità, Massimo Mattone ha intervistato Giuseppe Recchia, Vice-Presidente Fondazione Tendenze Salute e Sanità – CEO e co-Founder daVi Digital Medicine, cofondatore di startup di terapie digitali e membro del Consiglio di Amministrazione della Fondazione Smith Kline. Il tema principale del confronto è stato il potenziale delle terapie digitali (DTx) come grande opportunità per l’Italia. Recchia ha chiarito cosa distingue le terapie digitali da altre tecnologie per la salute: “Una terapia digitale è un software per la salute disegnato per trattare una malattia, che eroga un intervento medico con un impatto positivo sulla salute del paziente, dimostrato tramite ricerca sperimentale”. Ha anche spiegato come l’Italia sia ancora in ritardo rispetto ad altri paesi nell’adozione di queste terapie, principalmente per mancanza di formazione e di un contesto culturale adeguato. Ha inoltre affrontato il tema della rimborsabilità delle terapie digitali, sostenendo che la principale barriera non è la mancanza di rimborsi, ma piuttosto la scarsa alfabetizzazione digitale tra medici e pazienti: “Il primo intervento che deve essere fatto non è il rimborso, ma una formazione e un’informazione allargata”. Per sviluppare e diffondere terapie digitali in Italia, il coinvolgimento di startup e la collaborazione con aziende farmaceutiche costituiscono sinergie altamente potenzianti. È necessario un cambiamento culturale che parta dai professionisti del settore sanitario, affinché possano trasferire fiducia e consapevolezza ai pazienti e favorire l’adozione significativa delle terapie digitali. Solo così queste terapie potranno esprimere tutto il loro potenziale e migliorare l’efficacia del sistema sanitario. Intelligenza Artificiale in Sanità tra rischi e opportunità Il terzo e ultimo Coffee Talk di HealthTech360 di FORUM Sanità 2024 ha visto Massimo Mattone conversare con un’ospite di eccezione: Guido Scorza, Componente del Collegio del Garante per la protezione dei dati personali. Il tema del confronto? L’importanza di trovare un equilibrio tra i benefici dell’innovazione e la necessità di proteggere i dati personali dei cittadini. Se da un lato non c’è dubbio che l’intelligenza artificiale stia trasformando profondamente il settore sanitario, offrendo nuove possibilità per la diagnosi, la terapia e la gestione delle malattie, è anche innegabile che l’implementazione di queste tecnologie ci pone quotidianamente davanti a sfide complesse, in particolare quando si tratta di garantire la tutela della privacy dei pazienti. “La regola aurea è che non esistono diritti assoluti”, afferma Scorza. Tra diritto alla salute e diritto alla privacy, è necessario trovare un punto di equilibrio che consenta di garantire entrambi. L’assenza di un approccio interdisciplinare è una delle ragioni principali che ostacolano il raggiungimento di tale bilanciamento. Scorza ha sottolineato la necessità di un approccio interdisciplinare nello sviluppo e nell’implementazione delle soluzioni basate sull’IA in ambito sanitario, considerandola una criticità prioritaria da risolvere. È necessaria anche una regolamentazione chiara e aggiornata per l’utilizzo dell’IA in questo settore. L’unica soluzione possibile è quella di continuare a lavorare per raggiungere e consolidare una normativa adeguata. “Dobbiamo garantire che l’IA sia uno strumento al servizio dell’uomo, non il contrario”. L’intelligenza artificiale offre un enorme potenziale per migliorare la qualità e l’efficienza del sistema sanitario, ma non si può prescindere dal fatto che lo sviluppo e l’utilizzo di queste tecnologie avvengano nel pieno rispetto dei diritti fondamentali dei cittadini. Testo a cura di: Redazione FPA

Gli hackathon sono un prezioso strumento di sperimentazione per stimolare la collaborazione tra partecipanti provenienti da contesti apparentemente distanti incoraggiando lo scambio di competenze. Per questo il partenariato italiano del progetto europeo CoVe Care about It, guidato da Apro Formazione, è stato organizzato l’evento “Genera-zione HealthTech: Soluzioni digitali per la sanità digitale” presso il BioIndustry Park Silvano Fumero di Colleretto Giacosa, sede del Polo BioPMed, cluster per l’innovazione della filiera salute e scienze della vita della Regione Piemonte. Cinque squadre da 30 studenti, provenienti da 6 scuole piemontesi, si sono cimentate su “Come facilitare l’accesso alla telemedicina da parte dei pazienti con competenze digitali limitate”. La sfida, presentata da T4Med, divisione di Tesisquare dedicata alla telemedicina, ha visto lavorare insieme studentesse e studenti del Corso di qualifica professionale per operatore socio-sanitario di Apro Formazione Alba, del Liceo Scientifico Statale “Leonardo Cocito”, dell’Iiss Piera Cillario Ferrero, dell’Its Ict Foundation for Information and Commu­nication Technologies, della Fondazione Its Academy Bio­tecnologie Piemonte e del Corso di Laurea in Infermieristica dell’Università degli Studi del Piemonte Orientale. Dopo un primo momento congiunto di team building, curato da B-Teatro di Torino, nell’elaborazione dei loro progetti sono stati supportati da tredici professionisti provenienti dal mondo digitale, informatico, imprenditoriale e marketing, che hanno condiviso con i partecipanti esperienze e competenze. Al termine della fase di progettazione, i team hanno presentato le idee emerse ai cinque membri della giuria, in rappresentanza del partner di progetto Asl Cn2 e dei principali stakeholder della sanità digitale, che hanno valutato le soluzioni proposte secondo diversi parametri fra i quali originalità, innovazione, fattibilità e completezza. A vincere è stata la squadra numero cinque con la sua proposta di ottimizzazione di interfaccia e ampliamento delle funzionalità per pazienti con diverse disabilità. All’hackathon italiano il 13 e 14 marzo 2025 seguirà un hackathon internazionale online aperto a tutte le scuole per coinvolgere e stimolare gli studenti di tutta Europa. Care about It è un progetto europeo che coinvolge 15 partner in 4 nazioni e si propone di creare un nuovo ecosistema della formazione professionale in ambito sanitario combinando i settori tecnologico-informatico e quello socio-assistenziale. Dall’analisi del settore sanitario europeo è emersa la necessità di sviluppare nuovi percorsi formativi per gli operatori socio-sanitari che forniscano competenze digitali specifiche sulla digitalizzazione dei dati, dei servizi e degli strumenti per l’assistenza sanitaria. Sono obiettivi in linea con il programma Eu4Health, adottato come risposta alla pandemia Covid-19, per far sì che gli operatori sanitari arrivino a conoscere e utilizzare le nuove soluzioni di sanità elettronica in modo responsabile ed etico nell’interesse del paziente. Il Finanziamento della Commissione Europea per i 4 anni di durata del progetto ammonta a 3.951.741 euro, con una importante ricaduta sul territorio di Alba, Langhe e Roero pari a circa 406.000 euro. Oltre alla rete territoriale italiana, tutta piemontese, con Asl Cn2 e T4Med capitanate da Apro Formazione, il progetto coinvolge i seguenti Paesi e partner. Nei Paesi Bassi: Noorderpoort Groningen (Coordinatore e capofila del progetto), Drenthe College, PBT/Katapult, Bossers & Cnossen Bv, Netwerk Zon. In Finlandia: Turku Vocational Institute (Tai), Turku City Data Ltd. In Estonia: Tallinn Health Care College, Ida-Viru Central Hospital, Astrec Data OÜ, Tnp Konsultatsioonid OÜ, Tehnopol Apro Formazione è il coordinatore territoriale del progetto grazie alla sua divisione Apro Healtha­ca­re che, con un’esperienza ventennale, è leader nella formazione professionale degli operatori so­cio­sanitari e degli assistenti familiari grazie anche alla collaborazione con l’Asl Cn2 e con il Consorzio Socio-Assistenziale Al­ba-Langhe e Roero. Sono 2.500 i corsisti che Apro Formazione in questi anni ha qualificato nella sede di Alba secondo gli standard qualitativi e operativi richiesti dalla Regione Piemonte, ma molti anche gli operatori e gli addetti delle strutture socio-sanitarie che hanno frequentato corsi di aggiornamento grazie anche alla capacità di Apro di individuare fonti di finanziamento per la formazione del personale aziendale, come fondi interprofessionali e bandi pubblici. Testo a cura di: REDAZIONE IDEAWEBTV.IT

La Conferenza Stato-Regioni (l’organismo che coordina l’attività concorrente dei due livelli di governo) ha trovato un accordo per aggiornare i cosiddetti livelli essenziali di assistenza (LEA), cioè la lista di prestazioni mediche che il servizio sanitario nazionale è tenuto a erogare obbligatoriamente ai residenti, in modo gratuito o dietro pagamento del ticket. Per la verità l’aggiornamento risaliva al 2017, e da anni se ne rimandava l’effettiva entrata in vigore per mancanza di soldi: costerà 550 milioni di euro in più allo Stato ogni anno. È una disposizione che ha conseguenze molto concrete perché rende a carico della sanità pubblica una serie di cure, visite e trattamenti che prima si potevano fare solo privatamente, dunque a pagamento: secondo l’ISTAT nel 2023 più del 4 per cento della popolazione ha rinunciato a curarsi per il costo eccessivo di esami e trattamenti. Dal 30 dicembre, giorno in cui entreranno in vigore i nuovi livelli essenziali di assistenza, in tutta Italia queste nuove prestazioni saranno erogate sia nelle strutture pubbliche che in quelle private convenzionate: è probabile che alcuni pazienti non noteranno differenze in alcune regioni, che da anni avevano già iniziato autonomamente a erogare alcune di queste prestazioni gratuitamente o con un ticket, ma solo grazie a risorse proprie. Sono complessivamente oltre 3mila le prestazioni a carico del servizio sanitario nazionale. Tra le più attese ci sono quelle per la procreazione medicalmente assistita, che prevede una serie di trattamenti per il concepimento e che risulta ancora di difficile accesso in molte parti d’Italia per i suoi costi ma anche per le poche strutture a disposizione. Un’altra novità importante riguarda l’inserimento tra i LEA della diagnosi e del monitoraggio della celiachia, la malattia che rende impossibile assumere cibi contenente glutine senza conseguenze negative sul corpo: si stima che la celiachia colpisca circa l’1 per cento della popolazione italiana, ma è una stima al ribasso anche per le difficoltà nelle diagnosi. C’è stato poi l’inserimento di oltre un centinaio di nuove patologie nell’elenco delle malattie rare: comporterà per le persone affette da queste malattie l’esenzione automatica dal pagamento delle cure necessarie. È stata riconosciuta come malattia invalidante l’endometriosi, una malattia cronica di cui è affetta 1 donna su 10 e che causa la creazione di porzioni di endometrio in altre parti del corpo (l’endometrio è il tessuto che ricopre la cavità interna dell’utero). Saranno anche previsti esami e visite per chi soffre di disturbi alimentari, screening neonatali per patologie finora non previste – come la SMA, l’atrofia muscolare spinale, per cui solo alcune regioni fornivano il servizio – e nuove forme di diagnostica innovativa, come quella molecolare e l’enteroscopia con microcamera ingeribile. I nuovi LEA prevedono anche forme innovative di radioterapia, cioè uno dei trattamenti contro i tumori, come la adroterapia o la radioterapia stereotassica. Ci saranno anche alcune novità sul fronte della protesistica, che includerà nuove prestazioni a carico del servizio sanitario nazionale, come ausili informatici e di comunicazione per le persone con disabilità, attrezzature per adattare gli ambienti in cui vivono e arti artificiali a tecnologia avanzata. L’accordo in Conferenza Stato Regioni ha anche aggiornato oltre un terzo delle tariffe associate alle diverse prestazioni. Semplificando, le tariffe sono la cifra che lo Stato dà alle Regioni per rimborsare il singolo servizio, per esempio gli esami del sangue o una radiografia: se spendono di più dovranno destinare risorse proprie a coprire la differenza. Allo stesso modo le tariffe sono le cifre che le Regioni versano alle strutture private che hanno erogato prestazioni in modalità convenzionata. Testo a cura di: Il Post

«La sanità pubblica sta crollando. Il male più grande è l’aziendalizzazione spinta». È la predica che da almeno 10 anni ripete Michele Valente, presidente dell’Ordine dei Medici di Vicenza rieletto ai primi di novembre per la quarta volta con la maggioranza assoluta dei voti. Medico di base, 75 anni, sposato, una figlia. È in pensione dal 2o19, ma lavora ancora come libero professionista. Dottore le liste d’attesa sono lunghe, c’è assenza di equità nell’accesso alle cure, se ne parla da troppo tempo, ma la situazione non migliora… «Il Servizio Sanitario Nazionale sta attraversando una crisi profonda. Per curarsi gli italiani devono mettere mano al portafogli. Governo e istituzioni non lo ammetteranno mai, ma stanno facendo di tutto per privatizzare. A pensar male ogni tanto ci si azzecca». Il Governo, la Regione cercano di intervenire con interventi spot. «Sì, comprano le prestazioni da ambulatori privati, ma non sono qualititativamente adeguate, ad esempio fanno ecografie all’addome completo a distanza di 10 minuti una dall’altra. Ho ricevuto più di una segnalazione, in un caso non avevano visto un tumore al pancreas». Per le aziende sanitarie conta davvero solo il budget? «Sembra che conti solo il fatturato, bisogna rispettare il budget, i manager della sanità devono far quadrare i conti in modo ossessivo e schizofrenico. Hanno perso di vista l’obiettivo del Sistema sanitario che è la cura e il benessere delle persone». I 136 miliardi assegnati dal Governo Meloni alla sanità sono la spesa più alta degli ultimi anni. Nonostante questo l’offerta diminuisce. Perché? «Le cure costano sempre di più, alcune medicine – ad esempio quelle oncologiche – sono carissime, le aziende sanitarie investono in tecnologia ed edilizia. Gli anziani aumentano, i malati cronici aumentano, non si fa più prevenzione. Le risorse investite, seppur tante, non sono adeguate ai bisogni di oggi». Soluzioni? «La sostenibilità è un concetto elastico, so bene che non è possibile dare tutto a tutti, per questo bisogna dire chiaramente quello che spetta al cittadino. Servono trasparenza e chiarezza. È una questione di scelte. Se questa è la torta, bisogna definire le priorità e farlo con il buon senso. Perché continuare, ad esempio, ad investire in armamenti? Poi qualcosa si può tagliare: la spesa per le cure termali ad esempio. È interesse dello Stato avere un popolo sano. Un popolo sano consuma meno risorse, è più efficiente e c’è più coesione. E soprattutto c’è meno rabbia tra le persone». A proposito di rabbia. Di recente sono aumentate le aggressioni ai medici in corsia e nei pronto soccorsi il Governo ha inasprito le pene… lei cosa ne pensa? «Le persone non possono attendere 10-12 ore al pronto soccorso senza avere informazioni. La difficoltà ad accedere ai servizi è tanta, è complicato anche solo parlare con il proprio medico di base. La gente fa fatica, è arrabbiata e diventa aggressiva. Inasprire le pene non serve a nulla. Da medico dico che non possiamo militarizzare il sistema, non posso pensare di andare al lavoro con lo spry al peperoncino, siamo per la relazione d’aiuto. Serve più tempo per la relazione, il contrasto è lì. Oggi i medici sono soffocati dalla burocrazia e dalle procedure informatiche a discapito del rapporto con il paziente». Un sorriso e una parola spesso sono più efficaci di una medicina… «Non lo dica a me che credo fortemente nell’ascolto che guarisce. Il paziente non ha solo organi da riparare, ha anche un’anima, dei sentimenti. Lo ripeto sempre ai giovani medici». In Italia i medici ci sono o non ci sono? «Ce ne sono eccome, solo che non vogliono più lavorare nel pubblico. I turni sono massacranti, non c’è tempo per la famiglia. Preferiscono il privato, oppure scappano all’estero dove vengono pagati molto di più. Solo nel 2023 ne sono partiti 500. Da troppi anni in Italia le assunzioni sono bloccate». E le aziende sanitarie tappano i buchi con i famosi “gettonisti”… «Uno spreco immenso di soldi. Ad ogni turno i “gettonisti” guadagnano quattro volte quello che guadagna un medico assunto. Per far tornare i medici nel pubblico servono numeri e compensi adeguati». Perché il sistema preferisce assumere gettonisti? «È sempre una questione di conti da far quadrare, apparentemente. I gettonisti non rientrano nella voce “personale”». Il Papa parla di “povertà sanitaria”. «Due anni fa sono andato in udienza da lui con gli altri 105 presidenti degli Ordini dei medici italiani. Era preparato e preciso. Alcune fasce di popolazione non possono accedere ai servizi sanitari. Il Papa ha ragione». Sempre più persone si “autocurano”. La fiducia nei medici è diminuita? «Il sapere scientifico è all’apparenza diventato alla portata di tutti. Apri un sito e c’è ogni cosa. Bisogna fare molta attenzione alle pubblicità ingannevoli sui social, la recente morte di una giovane siciliana ce lo insegna. Bisogna informarsi bene. In caso di dubbi si può chiamare l’Ordine dei medici, vi darà informazioni precise». È vero che ai medici viene ordinato dall’alto di calmierare le ricette, le prescrizioni ? «Certo. Se sfori vieni richiamato. Se il medico prescrive troppe ricette in fascia B riceve la telefonata dagli amministrativi, dal Cup e viene invitato a farne di più in fascia C. Soprattutto i medici giovani hanno paura. I pazienti a volte hanno ragione ad arrabbiarsi, ma i dottori hanno le mani legate». Anche a Vicenza stanno aumentando le donne medico? «Il nostro ordine cresce di 180 medici all’anno. Abbiamo sempre più donne. Tra gli under 40 i maschi sono 603, le femmine 834. Nella fascia 40-50 i maschi 159, le femmine 322. Anche per questo la professione deve diventare più sostenibile. È giusto che le dottoresse possano conciliare lavoro e famiglia». Testo a cura di: Marta Randon

Nel settore sanitario, le trasformazioni attese dall’uso dell’intelligenza artificiale sono particolarmente significative. A differenza dell’industria e dei servizi, dove l’AI è prevalentemente impiegata per aumentare l’efficienza e la produzione, in ambito sanitario l’obiettivo principale è migliorare l’efficacia e la personalizzazione dei processi di diagnosi e cura. Ciò include l’assistenza da remoto, la medicina predittiva e la rapidità nell’analisi e sintesi dei dati per la ricerca biomedica. L’introduzione di algoritmi di intelligenza artificiale nei processi di prevenzione, diagnosi e cura richiede un’attenzione particolare alla validità dei dati utilizzati per il loro addestramento e all’affidabilità degli output clinici generati. È fondamentale garantire che questi algoritmi siano scientificamente riproducibili e validati dalla comunità scientifica prima di essere implementati nel contesto sanitario. Solo attraverso rigorosi controlli e verifiche possiamo assicurarci che le tecnologie emergenti contribuiscano in modo sicuro ed efficace al miglioramento della salute dei pazienti. Le analisi basate sull’AI possono generare modelli predittivi per la salute della popolazione, costituendo una base fondamentale per la medicina di precisione. Inoltre, l’AI offrirà un importante supporto all’assistenza primaria, ottimizzando i processi di presa in carico dei pazienti, in particolare quelli affetti da patologie croniche. A tal fine, il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) prevede significative risorse per lo sviluppo di una Piattaforma di Intelligenza Artificiale sotto la supervisione di Agenas, destinata a rivoluzionare l’assistenza sanitaria. Indice degli argomenti -IA in Sanità, la gestione del rischio e i profili di responsabilità -Le indicazioni dell’Europa -Libro Bianco sull’intelligenza artificiale -Norme di responsabilità civile extracontrattuale all’intelligenza artificiale -L’AI Act -Responsabilità dell’IA in Sanità: i limiti dell’attuale quadro normativo -La mancanza di trasparenza degli algoritmi -Limitazione della responsabilità: l’art. 2236 del codice civile -Il consenso informato per trattamenti che coinvolgono strumenti di AI -Le evoluzioni in corso nel dibattito europeo IA in Sanità, la gestione del rischio e i profili di responsabilità Per affrontare i rischi associati all’uso delle nuove tecnologie, è fondamentale implementare percorsi formativi che integrino strumenti come la realtà aumentata, favorendo una transizione dalla cultura analogica a quella digitale. Questo approccio è essenziale per promuovere un utilizzo responsabile delle tecnologie, specialmente in un contesto in cui la nozione di rischio sta evolvendo rapidamente. In tale contesto, la gestione del rischio e i profili di responsabilità legati all’AI richiedono un’analisi approfondita, in particolare nel settore sanitario. Un aspetto centrale di questa questione riguarda la regolamentazione dei processi di addestramento delle macchine e il loro aggiornamento, che avviene spesso in modo automatico. A livello comunitario, la responsabilità legata all’uso sanitario dell’AI ha iniziato a ricevere attenzione. Le indicazioni dell’Europa Nel 2017, il Parlamento europeo ha approvato una risoluzione con “Raccomandazioni alla Commissione riguardanti norme di diritto civile sulla robotica“, chiedendo lo sviluppo di direttive e strumenti non legislativi, come linee guida e codici di condotta, per ridurre i rischi. È stato sottolineato il principio dello “human in command approach“, che afferma che la programmazione iniziale delle cure e le decisioni finali debbano sempre restare sotto il controllo di un chirurgo umano, per evitare decisioni basate esclusivamente su algoritmi di intelligenza artificiale. Libro Bianco sull’intelligenza artificiale Nel 2020, la Commissione Europea ha pubblicato un Libro Bianco sull’intelligenza artificiale, con l’obiettivo di esaminare l’adeguatezza degli attuali regimi di responsabilità in vari ambiti di rischio, inclusi i diritti individuali, la protezione dei dati personali e i diritti d’autore relativi ai prodotti dell’AI. È emersa un’incertezza normativa sull’attribuzione di responsabilità tra i diversi attori economici coinvolti nella catena di approvvigionamento, dato che lo sviluppo e l’assemblaggio di tecnologie intelligenti richiedono la collaborazione di molteplici soggetti (sviluppatori, produttori, fornitori), complicando l’applicazione dei principi vigenti sulla responsabilità da prodotto difettoso. Il Libro Bianco ha delineato sette requisiti fondamentali per garantire un’AI affidabile: 1) intervento e sorveglianza umana; 2) robustezza tecnica e sicurezza; 3) riservatezza e governance dei dati; 4) trasparenza; 5) non discriminazione ed equità; 6) benessere sociale ed ambientale; 7) accountability. Norme di responsabilità civile extracontrattuale all’intelligenza artificiale Questi requisiti sono essenziali per le strutture sanitarie nel redigere i capitolati per l’acquisto di tecnologie AI. Nel settembre 2022, la Commissione Europea ha presentato una proposta di Direttiva per l’adeguamento delle norme di responsabilità civile extracontrattuale all’intelligenza artificiale. Questa bozza mira a creare un quadro normativo uniforme per i danni derivanti da difetti di programmazione o da violazioni dei doveri di diligenza da parte degli utilizzatori. La proposta definisce anche i soggetti aventi diritto al risarcimento e stabilisce presunzioni riguardanti il nesso di causalità in caso di colpa. In particolare, si evidenziano le violazioni degli obblighi di diligenza, come il mancato rispetto della qualità dei dati di addestramento e dei requisiti di trasparenza. La Direttiva prevede obblighi di trasparenza per i sistemi di AI “ad alto rischio” e stabilisce presunzioni di prova a carico del danneggiato per dimostrare il nesso di causalità tra condotta colposa e danno. Questa normativa avrà un impatto significativo sul regime civilistico e sulla legge Gelli. Inoltre, l’Unione Europea sta lavorando a una proposta di Direttiva che riguarderà la responsabilità per danno da prodotto difettoso, con l’intento di sostituire la vigente Direttiva 85/374/CEE e di adattarla al nuovo contesto digitale, facilitando l’onere della prova per il danneggiato. L’AI Act Inoltre, il 13 marzo 2024, su proposta del Comitato dei rappresentanti permanenti degli Stati membri presso l’UE, il Parlamento Europeo ha adottato il Regolamento noto come AI Act, successivamente approvato dal Consiglio dell’Unione Europea il 21 maggio 2024. Questo regolamento introduce un approccio “basato sul rischio”, stabilendo che le regole per fornitori e utenti devono diventare più rigorose in relazione al livello di rischio associato all’uso dell’AI. Le categorie di rischio vanno da “inaccettabile”, quando l’AI rappresenta una minaccia per la sicurezza delle persone, a “alto”, se può compromettere i diritti fondamentali come il diritto alla salute, fino a “minimo”, che comunque deve rispettare criteri di trasparenza. Responsabilità dell’IA in Sanità: i limiti dell’attuale quadro normativo In un contesto in rapido cambiamento, l’attuale quadro normativo potrebbe non essere sufficiente per identificare i responsabili dei danni in un processo clinico o diagnostico. Ciò include i produttori, sviluppatori e manutentori del software, come evidenziato dalla Commissione Europea. Inoltre, si devono considerare anche le responsabilità delle strutture sanitarie e degli operatori, in conformità con la legge 24/2017, che esclude la responsabilità oggettiva. Un elemento cruciale nella valutazione del nesso di causalità tra danno e attività dell’operatore è il grado di autonomia dei dispositivi impiegati. Con la sentenza n. 7891 del 4 novembre 2021, il Consiglio di Stato ha chiarito la distinzione tra “algoritmo automatico” e “Intelligenza Artificiale“. L’algoritmo automatico è visto come una sequenza definita di azioni, mentre l’Intelligenza Artificiale implica meccanismi di machine learning, in cui il sistema non si limita ad applicare regole predefinite, ma elabora nuovi criteri di interazione tra i dati e prende decisioni autonome in base a tali elaborazioni. Questa complessità rende difficile identificare il soggetto responsabile in caso di danno causato da macchine che utilizzano AI. Le responsabilità possono ricadere sulla struttura sanitaria, che è vincolata a una responsabilità contrattuale verso il danneggiato; sull’operatore, potenzialmente responsabile in base a responsabilità extracontrattuale o per rivalsa; e sui produttori del software, programmatori e sviluppatori. La mancanza di trasparenza degli algoritmi La mancanza di trasparenza degli algoritmi, spesso protetti da diritti di proprietà industriale, può esporre l’operatore a decisioni cliniche influenzate da errori diagnostici delle macchine, generando un rischio di responsabilità oggettiva. Inoltre, l’articolo 5 della legge 24/2017 richiede che gli operatori sanitari seguano linee guida e buone pratiche clinico-assistenziali. Tuttavia, la verifica della conformità degli algoritmi a queste linee guida in contesti di deep learning solleva interrogativi. Chi sarà in grado di effettuare tale verifica? E come si garantirà l’aggiornamento tempestivo e adeguato delle macchine? Quale formazione è necessaria per gli operatori affinché possano operare in sicurezza? L’AI Act, recentemente approvato, impone ai fornitori di sistemi di intelligenza artificiale classificabili come “alto rischio” di sviluppare algoritmi con un livello di trasparenza tale da garantire che l’output sia comprensibile e utilizzabile in modo adeguato. Inoltre, i software basati su AI che sono classificati come dispositivi medici devono essere validati prima della loro immissione in commercio, dato che sono considerati “sistemi ad alto rischio”. Limitazione della responsabilità: l’art. 2236 del codice civile Un’altra questione rilevante riguarda la limitazione della responsabilità prevista dall’art. 2236 del codice civile. Questa norma stabilisce che, nel caso di prestazioni di particolare difficoltà, il professionista non è responsabile dei danni causati per colpa lieve. Ci si chiede se l’implementazione di software nell’attività medica possa escludere la difficoltà di una prestazione oppure, al contrario, aumentarla, richiedendo all’operatore una verifica più attenta dell’intero processo. In caso di contenzioso medico-legale, potrebbe essere opportuno coinvolgere esperti in intelligenza artificiale. Il consenso informato per trattamenti che coinvolgono strumenti di AI Un’altra problematica cruciale riguarda il consenso informato per trattamenti che coinvolgono strumenti di AI. La Cassazione civile, con la sentenza n. 28358 del 10 ottobre 2023, ha sottolineato che per ritenere valido il “libero e specifico” consenso, l’interessato deve essere in grado di comprendere l’algoritmo come un procedimento affidabile per ottenere un certo risultato. Questo algoritmo deve essere descritto in modo chiaro e dettagliato, evidenziando la sua capacità di raggiungere un risultato in un tempo definito. Tali indicazioni devono essere considerate in relazione alle rigorose normative della legge 219/2017 sul consenso ai trattamenti sanitari. Le evoluzioni in corso nel dibattito europeo Di fronte a un contesto di gestione del rischio e responsabilità complesso, è fondamentale avviare riflessioni e approfondimenti che evidenzino sia i significativi vantaggi dei processi di machine e deep learning nella gestione del rischio sanitario—come ad esempio nel monitoraggio delle infezioni ospedaliere attraverso l’analisi di dati complessi o nei dati predittivi relativi alla salute di specifici gruppi di popolazione in relazione a fattori ambientali—sia le criticità nell’individuazione delle responsabilità. Questi approfondimenti potrebbero giustificare un intervento legislativo specifico che tenga conto delle evoluzioni in corso nel dibattito europeo. Testo a cura di: Serena Nanni Privacy Support

Un investimento di 0,24 dollari per paziente all'anno in interventi di salute digitale, come telemedicina, messaggistica mobile e chatbot, può aiutare a salvare più di 2 milioni di vite da malattie non trasmissibili nel prossimo decennio, afferma un nuovo rapporto pubblicato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dall'ITU (Unione internazionale delle telecomunicazioni). Questo investimento potrebbe anche evitare circa 7 milioni di eventi acuti e ricoveri ospedalieri, riducendo significativamente la pressione sui sistemi sanitari in tutto il mondo. La pubblicazione intitolata ‘Going digital for noncommunicable diseases: the case for action’ è stata lanciata in occasione di un evento ospitato dal governo del Gambia durante la 79a Assemblea generale delle Nazioni Unite, in collaborazione con l'ITU e l'OMS. "Il futuro della salute è digitale. Ma per rendere questa visione una realtà, abbiamo bisogno sia di risorse che di collaborazione”, ha affermato il direttore generale dell'OMS, il dott. Tedros Adhanom Ghebreyesus. “Nessuna organizzazione può farcela da sola. Invitiamo governi, partner e donatori a unirsi, investire strategicamente e garantire che queste innovazioni salvavita raggiungano coloro che ne hanno più bisogno”. “La rivoluzione digitale ha il potenziale per scatenare una rivoluzione sanitaria”, ha affermato il Segretario generale dell'ITU Doreen Bogdan-Martin. “In ITU, la connettività universale significativa è una priorità perché il digitale è un catalizzatore per raggiungere obiettivi in settori chiave come la salute e l'istruzione. Chiediamo una maggiore collaborazione tra i settori della salute e della tecnologia, incluso lo sviluppo di una solida infrastruttura pubblica digitale, essenziale per la fornitura di servizi sanitari digitali che possano avvantaggiare le persone ovunque senza lasciare indietro nessuno”. Le malattie non trasmissibili (NCD), come le malattie cardiovascolari, il cancro, il diabete e le malattie respiratorie croniche, sono responsabili di oltre il 74% dei decessi globali ogni anno, molti dei quali sono prevenibili. Sebbene siano stati compiuti progressi significativi nella lotta alle NCD, l'integrazione delle tecnologie sanitarie digitali nei sistemi sanitari tradizionali rimane una sfida. Il rapporto mostra che c'è un'urgente necessità di sfruttare queste tecnologie per aumentare gli interventi efficaci e mitigare il crescente peso sui sistemi sanitari in tutto il mondo. Quattro principali fattori di rischio legati al nostro ambiente quotidiano (uso di tabacco, dieta non sana, uso dannoso di alcol e inattività fisica) determinano risposte nei nostri corpi che aumentano anche il rischio di malattie non trasmissibili: pressione alta, obesità, glicemia alta e colesterolo alto. Gli strumenti digitali, tra cui messaggistica mobile e chatbot, possono aiutare gli individui a comprendere i loro fattori di rischio modificabili e incoraggiarli a sviluppare abitudini più sane. Le persone che vivono con malattie non trasmissibili richiedono un monitoraggio regolare e una gestione continua e molte necessitano di cure specialistiche e a lungo termine. Strumenti digitali come la telemedicina possono aiutarli a superare le barriere all'accesso all'assistenza sanitaria. Dati e strumenti in tempo reale per i professionisti sanitari possono anche aiutarli a prendere decisioni informate sui loro pazienti. Mentre oltre il 60% dei paesi ha sviluppato una strategia di salute digitale, spesso manca l'integrazione di nuove tecnologie nell'infrastruttura sanitaria esistente. Il rapporto invita i paesi a investire in infrastrutture pubbliche digitali e a promuovere standard e interoperabilità che possano superare le barriere critiche per realizzare il pieno potenziale della salute digitale. Il rapporto funge da modello per l'azione, integrando l'iniziativa globale dell'OMS sulla salute digitale e la strategia globale sulla salute digitale 2020-2025. Testo a cura di: Quotidianosanità.it