a Tomografia Assiale Computerizzata (TAC), una tecnica di imaging medico ampiamente utilizzata per diagnosticare numerose patologie, sta subendo una trasformazione significativa grazie all’introduzione di tecnologie basate sull’Intelligenza Artificiale (AI). Queste innovazioni stanno ridefinendo il panorama della diagnostica per immagini, migliorando la qualità delle scansioni, riducendo i tempi di acquisizione e, soprattutto, aumentando l’accuratezza nella diagnosi. Prima di esplorare il ruolo dell’AI nella TAC, è utile capire brevemente il contesto storico di questa tecnologia. Indice degli argomenti -Tac, genesi, evoluzione e impatto dell’IA -Tac con l’IA: i vantaggi -Ridurre la dose di radiazioni -Aiutare i radiologi nell’interpretazione delle scansioni -La velocità di elaborazione -Riduzione dei rischi per i pazienti -Riduzione del rischio di errore umano -Tac con IA, le sfide da affrontare -Accesso a dati di qualità per il training -La resistenza culturale -Prospettive future dell’integrazione AI e imaging medico Tac, genesi, evoluzione e impatto dell’IA La TAC è stata sviluppata negli anni ’70 da Sir Godfrey Hounsfield, che ha combinato la tecnologia dei raggi X con algoritmi informatici per creare immagini tridimensionali delle strutture interne del corpo umano. Da allora, la TAC si è evoluta significativamente, con miglioramenti nella risoluzione delle immagini e nella velocità di scansione. Tuttavia, con l’avvento dell’AI, stiamo entrando in una nuova era di diagnostica per immagini. L’Intelligenza Artificiale, e in particolare l’apprendimento profondo (deep learning), sta avendo un impatto rivoluzionario nel campo della radiologia, incluso nella TAC. L’AI può migliorare vari aspetti del processo, dalla riduzione del rumore nelle immagini all’identificazione automatica di anomalie. Tac con l’IA: i vantaggi Esaminiamo alcuni dei modi principali in cui l’AI sta trasformando la TAC. Una delle principali applicazioni dell’AI nella TAC è il miglioramento della qualità dell’immagine. Le tecniche di riduzione del rumore basate sull’AI permettono di ottenere immagini più nitide anche utilizzando dosi ridotte di radiazioni. Questo è cruciale, poiché uno dei principali limiti della TAC è la quantità di radiazioni a cui i pazienti sono esposti durante l’esame. L’AI può utilizzare algoritmi di apprendimento profondo per analizzare le immagini rumorose e ricostruire immagini ad alta risoluzione, minimizzando il degrado della qualità visiva. Una tecnica particolarmente promettente è la cosiddetta “super-risoluzione”. Ridurre la dose di radiazioni Grazie a reti neurali profonde, l’AI può prendere immagini a bassa risoluzione e “prevedere” dettagli mancanti, migliorando la nitidezza e la definizione. Questi approcci, già in fase di sperimentazione clinica, permettono ai radiologi di vedere strutture più fini e identificare patologie che altrimenti potrebbero essere difficili da rilevare. Come accennato, uno dei principali vantaggi dell’utilizzo dell’AI nella TAC è la possibilità di ridurre la dose di radiazioni. Tradizionalmente, ridurre la dose di radiazioni in una TAC comporta una perdita di qualità dell’immagine. Tuttavia, grazie agli algoritmi di deep learning, è possibile ottenere immagini ad alta qualità anche con dosi molto basse. Questi algoritmi analizzano le immagini “rumorose” (quelle ottenute con dosi ridotte di radiazioni) e le elaborano per migliorare la qualità, restituendo immagini nitide e diagnostiche. Un esempio notevole è l’algoritmo di “dose ridotta” sviluppato da Google Health in collaborazione con alcune università, che utilizza reti neurali per migliorare la qualità delle immagini TAC a basso dosaggio. Questa tecnologia è già stata testata con successo in ambienti clinici e ha il potenziale di ridurre l’esposizione alle radiazioni per milioni di pazienti all’anno. Aiutare i radiologi nell’interpretazione delle scansioni Oltre al miglioramento della qualità delle immagini, l’AI ha dimostrato una straordinaria capacità di aiutare i radiologi nell’interpretazione delle scansioni. Sistemi di intelligenza artificiale possono essere addestrati per rilevare automaticamente varie condizioni, come tumori, emorragie cerebrali, aneurismi e fratture. Questi sistemi analizzano milioni di immagini precedentemente etichettate per “apprendere” i modelli associati a determinate patologie, e una volta addestrati, possono fornire suggerimenti diagnostici quasi in tempo reale. In particolare, le reti neurali convoluzionali (CNN), un tipo di AI specializzato nell’elaborazione delle immagini, hanno mostrato risultati eccellenti nell’identificazione di patologie come il cancro ai polmoni e le malattie cardiovascolari. Secondo uno studio pubblicato su Nature Medicine, un sistema di AI sviluppato da Google ha raggiunto una precisione diagnostica pari, se non superiore, a quella dei radiologi umani nell’identificazione di noduli polmonari maligni da scansioni TAC. La velocità di elaborazione Un altro vantaggio dell’introduzione dell’AI nella TAC è la velocità di elaborazione. L’AI può automatizzare molti aspetti del flusso di lavoro di una scansione TAC, come la segmentazione delle immagini (il processo di isolare determinate aree di interesse, come un tumore o un organo) e l’elaborazione dei dati. Ciò riduce il carico di lavoro dei radiologi e velocizza i tempi di risposta per i pazienti. In situazioni di emergenza, come nel caso di ictus o traumi, la velocità è fondamentale. L’AI può aiutare a identificare immediatamente lesioni cerebrali o sanguinamenti interni e segnalare queste anomalie ai medici prima che abbiano il tempo di esaminare manualmente le immagini, migliorando così i tempi di intervento e, in molti casi, salvando vite. In Italia vi sono già diversi casi di eccellenza nell’utilizzo dell’intelligenza artificiale (IA) applicata alla diagnostica medica, in particolare alle tomografie computerizzate (TAC). Riduzione dei rischi per i pazienti Queste tecnologie innovative stanno trasformando il settore sanitario, migliorando la precisione diagnostica e riducendo i rischi per i pazienti. Il primo esempio di avanguardia è stato realizzato nel 2020 al Policlinico Gemelli di Roma dove è stata installata una TAC dotata di IA che consente una drastica riduzione della dose di radiazioni erogate ai pazienti, fino all’82% in meno rispetto ai metodi convenzionali. La TAC utilizza algoritmi avanzati per ottimizzare il posizionamento del paziente, riducendo i tempi di esame e migliorando la qualità delle immagini, con vantaggi sia per il personale medico che per i pazienti. Questo sistema consente anche di eseguire esami complessi, come quelli cardiologici, in modo più veloce e con maggiore precisione. Riduzione del rischio di errore umano Un altro vantaggio dell’IA applicata alle TAC è la riduzione del rischio di errore umano, grazie a un innovativo sistema di auto-posizionamento che permette al tomografo di adattarsi automaticamente alla struttura corporea del paziente. Ciò si traduce in un miglioramento del flusso di lavoro, permettendo ai tecnici di concentrarsi su altre attività cruciali per la cura del paziente. Successivamente queste tecnologie si sono abbastanza diffuse in tutta Italia. Un altro esempio di eccellenza si trova all’Ospedale Cervello di Palermo, dove una TAC dotata di IA viene utilizzata per migliorare la qualità diagnostica e ridurre i tempi di scansione. Anche qui, l’IA contribuisce a ottimizzare la dose di radiazioni e a garantire una maggiore accuratezza nella rilevazione di patologie, soprattutto per pazienti pediatrici o con condizioni critiche. Al Policlinico di Taranto, la TAC dotata di IA consente diagnosi più rapide e precise, specialmente nelle scansioni cerebrali e cardiache, riducendo il margine di errore e abbattendo la dose di radiazioni erogate. La Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori di Monza ha introdotto una TAC intelligente che, grazie all’IA, migliora la qualità delle immagini diagnostiche, riduce il tempo degli esami e diminuisce le radiazioni necessarie, offrendo un’esperienza più sicura per i pazienti. Al San Raffaele di Milano, la tecnologia IA è utilizzata per migliorare il flusso di lavoro e aumentare l’accuratezza diagnostica. Il sistema di posizionamento automatico e la gestione efficiente delle immagini permettono di eseguire esami più rapidi, riducendo i tempi di attesa e migliorando la qualità complessiva delle diagnosi. Anche l’Ospedale San Salvatore di Pesaro ha adottato una TAC basata su IA, che consente di ridurre significativamente il tempo degli esami e la dose di radiazioni per i pazienti, rendendo l’intero processo diagnostico più sicuro ed efficiente. Tac con IA, le sfide da affrontare Nonostante i promettenti progressi, ci sono ancora diverse sfide da affrontare prima che l’AI diventi una parte integrante di tutte le applicazioni TAC. Accesso a dati di qualità per il training Una delle principali difficoltà è l’accesso ai dati di alta qualità necessari per addestrare gli algoritmi di apprendimento profondo. Per addestrare un modello di AI in modo efficace, sono necessari milioni di immagini mediche etichettate con precisione, cosa che non è sempre facilmente disponibile a causa delle restrizioni sulla privacy e delle regolamentazioni sui dati sanitari. Inoltre, l’affidabilità dei sistemi di AI deve essere garantita attraverso studi clinici rigorosi. Sebbene molti modelli di AI abbiano mostrato prestazioni eccezionali in ambienti controllati, è essenziale verificare che questi sistemi siano altrettanto efficaci e affidabili quando utilizzati in ospedali e cliniche reali. Il rischio di falsi positivi o falsi negativi, ad esempio, potrebbe avere gravi conseguenze se l’AI non fosse accuratamente convalidata. La resistenza culturale Infine, c’è anche una resistenza culturale all’interno della comunità medica riguardo all’adozione dell’AI. Molti radiologi vedono queste tecnologie come una potenziale minaccia al loro ruolo, temendo che l’AI possa sostituire i professionisti umani. Tuttavia, la maggior parte degli esperti ritiene che l’AI sarà uno strumento complementare piuttosto che sostitutivo, poiché il giudizio clinico umano rimarrà fondamentale per la valutazione complessiva del paziente. Nonostante queste sfide, le potenzialità future dell’AI nella TAC sono immense. Prospettive future dell’integrazione AI e imaging medico Si prevede che l’integrazione di AI e imaging medico continuerà a espandersi, con lo sviluppo di tecnologie ancora più avanzate. Ad esempio, la combinazione di AI e realtà aumentata potrebbe consentire ai medici di visualizzare immagini TAC in tempo reale durante gli interventi chirurgici, migliorando la precisione e riducendo i rischi operativi. Un’altra area di interesse è l’uso dell’AI per monitorare le condizioni dei pazienti nel tempo. L’AI potrebbe analizzare le scansioni TAC ripetute per rilevare cambiamenti sottili nelle condizioni del paziente che potrebbero sfuggire all’occhio umano. Ciò potrebbe portare a diagnosi più precoci e trattamenti più tempestivi, migliorando significativamente gli esiti clinici. Inoltre, l’AI potrebbe giocare un ruolo chiave nell’ottimizzazione delle risorse sanitarie. Con l’aiuto di algoritmi di intelligenza artificiale, gli ospedali potrebbero gestire in modo più efficiente il flusso di pazienti e l’assegnazione delle risorse, riducendo i tempi di attesa e migliorando l’accesso alle cure. Anche se rimangono alcune sfide da affrontare, tra cui la disponibilità di dati di alta qualità, l’affidabilità dei sistemi di AI e l’accettazione da parte della comunità medica. Nonostante ciò, le prospettive future sono molto promettenti, e l’AI ha il potenziale per trasformare radicalmente il panorama della diagnostica per immagini nei prossimi anni. Testo a cura di: Domenico Marino Università Degli Studi Mediterranea di Reggio Calabria

Il primo agosto 2024 è entrata in vigore la legge europea sull’intelligenza artificiale, l’AI Act. Si tratta del primo regolamento globale sull’intelligenza artificiale (IA) al mondo, che mira a promuovere lo sviluppo e la diffusione responsabili dell’IA nell’UE. Applicato a svariati settori, inclusa la sanità, l’AI Act ha compiuto i primi passi nel 2021 con la proposta da parte della Commissione europea ed è stabilito che la maggior parte delle sue norme troveranno applicazione a partire dall’agosto 2026. Si tratta dunque di un percorso articolato, in cui diversi attori hanno contribuito, e potranno ancora farlo, alla definizione ed effettiva implementazione di questa norma rivoluzionaria. Indice degli argomenti -L’applicazione dell’IA al settore sanitario -Motivi di entusiasmo per l’applicazione dell’IA nel settore sanitario -Le priorità dell’opinione pubblica in materia di politica sanitaria -Motivi di preoccupazione per l’applicazione dell’IA nel settore sanitario -Rischi di pregiudizi -Mancanza di diversità -Decisioni distorte basate sull’IA -Protezione della privacy e della riservatezza -Protezione della proprietà intellettuale e dei segreti commerciali -Migliorare la fiducia dei pazienti -Le sfide per l’Ue e i Paesi membri -Come si inserirà il nuovo regolamento all’interno della legislazione in essere -Obiettivi inconciliabili? -Come conciliare un processo legislativo lungo su tematiche caratterizzate da rapidi cambiamenti -Il necessario sostegno alle Autorità L’applicazione dell’IA al settore sanitario Assieme a diversi stakeholder, abbiamo approfondito quali sono le implicazioni dell’AI Act nello specifico per il settore della sanità. Lo abbiamo fatto da una prospettiva che considera non solo il contesto specifico in cui la legge nasce ed è destinata ad una applicazione diretta, ossia l’UE e i suoi paesi membri, ma anche i potenziali risvolti su scala globale. Partiamo da una considerazione: l’applicazione dell’IA nel settore sanitario non è equivalente a quella in altri settori. Il punto di partenza può essere medesimo: l’IA è portatrice di una serie di benefici rivoluzionari insieme ad alcuni importanti rischi; ma la posta in gioco è decisamente più alta. Ha infatti a che fare con i nostri dati personali più sensibili. E le sue conseguenze impattano direttamente la nostra vita. Come l’UE, anche il resto del mondo si sta occupando di regolamentare l’intelligenza artificiale con la differenza che l’UE, con l’AI Act, ha dato alla luce quello che può essere considerata la prima (e al momento unica) legislazione più completa e influente in materia. Quando l’UE ha approvato il suo regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) nel 2016, ha stabilito un nuovo standard molto elevato per la privacy online. Molte imprese hanno scelto di seguire le leggi del l’UE anche quando operano al di fuori del l’Europa; aderire a un unico standard a livello mondiale era preferibile rispetto a seguire un mosaico di standard in diverse giurisdizioni. Dunque, anche con l’intelligenza artificiale, l’Europa potrebbe ancora una volta stabilire le regole del gioco globale. Motivi di entusiasmo per l’applicazione dell’IA nel settore sanitario Nell’annunciare l’AI Act, il Parlamento europeo ha elencato i “molti vantaggi dell’IA.” Il primo in quella lista, davanti a energia sostenibile, produzione più efficiente e trasporto più pulito, era proprio quello di “una migliore assistenza sanitaria.” Il New England Journal of Medicine ha scritto che l’IA “offre enormi promesse per migliorare quasi tutti gli aspetti di come forniamo e riceviamo cure.” Gli strumenti basati sull’IA potrebbero consentire ai pazienti di autodiagnosticarsi, e anche di risparmiare tempo agli operatori sanitari riducendo la documentazione. Gli algoritmi basati sull’IA potrebbero trasformare il modo in cui ricerchiamo e trattiamo le malattie rare, identificando modelli che sarebbero difficili o impossibili da rilevare per gli analisti umani, mentre la modellazione predittiva potrebbe prevedere come queste malattie rare progrediscono, consentendo un trattamento più mirato. E la lista continua. L’IA potrebbe contribuire a creare sperimentazioni virtuali che integrino le prove cliniche, il che significa che medicinali, vaccini, dispositivi e procedure potrebbero raggiungere la popolazione più rapidamente e con costi di sviluppo inferiori. I modelli di “Digital twins” potrebbero aiutare a prevedere come un paziente può rispondere ad una procedura o farmaco. “Can AI help heal the world?” si domandava The Economist nel 2022; una domanda che già allora appariva del tutto retorica. Le priorità dell’opinione pubblica in materia di politica sanitaria A fronte di queste prospettive di applicazione l’entusiasmo della popolazione è molto alto. Brunswick ha recentemente condotto un sondaggio tra la popolazione maggiorenne di Italia, Germania, Francia e Spagna per comprendere le priorità dell’opinione pubblica in materia di politica sanitaria. I 2.000 intervistati (500 per Paese) sono stati interpellati su numerosi aspetti, tra cui l’uso dell’IA nel settore sanitario. Ne emerge un quando interessante, dove la maggioranza della popolazione mostra entusiasmo all’idea di utilizzare l’IA artificiale in ambito sanitario (italiani e spagnoli in particolare), specie tra coloro che sono giovani, con una buona condizione finanziaria e in salute. In particolare, è interessante osservare come la maggior parte dei rispondenti identifica proprio nelle applicazioni dell’IA la soluzione più efficace per rispondere a quelli che ad oggi risultano le maggiori criticità strutturali del sistema sanitario: i tempi di attesa per accesso a trattamenti e cure e la carenza di professionisti. Motivi di preoccupazione per l’applicazione dell’IA nel settore sanitario I principali rischi dell’IA nell’assistenza sanitaria, secondo un report datato 2022 del Parlamento europeo, sono: “potenziali errori e danni al paziente; rischio di pregiudizi e maggiori disuguaglianze sanitarie; mancanza di trasparenza e fiducia; e vulnerabilità agli attacchi informatici e alle violazioni della privacy.” Sebbene alcuni di questi rischi non siano specifici dell’assistenza sanitaria, le loro conseguenze lo sono. Rischi di pregiudizi Pensiamo al rischio di pregiudizio, per esempio. L’intelligenza artificiale si basa su grandi quantità di dati. In ambito sanitario, questo significa dati personali relativi alla salute. Tali dati potrebbero riflettere e perpetuare diversi tipi di pregiudizi, che possono essere particolarmente concentrati su gruppi e minoranze più vulnerabili. Mancanza di diversità Il nostro collega Ben Hirschler ha evidenziato la mancanza di diversità nelle sperimentazioni cliniche: “Le sperimentazioni cliniche sono insufficienti perché non riflettono in modo accurato la diversità dei diversi gruppi di pazienti”, ha scritto. “Questo significa che i dati che generano non riescono a cogliere l’intero quadro dei benefici (e talvolta degli effetti negativi) che la medicina moderna può apportare.” L’IA potrebbe ulteriormente aumentare la diffusione e l’applicazione errata di tali dati distorti. C’è una vicenda, che è emblematica di questo rischio, su una chatbot di IA a cui è stato chiesto: “Il medico e l’infermier* si sono sposati e uno/a è rimasta incinta. Chi è rimasto incinta?” La risposta della chatbot è stata: l’infermiera. Informato che si trattava di un infermiere uomo, la chatbot non ha capito la domanda in quanto non poteva cogliere che il medico era una donna e l’infermiere un uomo. Tali pregiudizi e dati non rappresentativi comportano rischi per i pazienti. “Ciò può portare a decisioni distorte basate sull’IA, che possono ulteriormente accentuare le disparità sanitarie, la discriminazione, il trattamento ineguale e l’accesso ineguale all’assistenza sanitaria”, ha sottolineato Milana Trucl, responsabile delle politiche per il Forum europeo dei pazienti, un’organizzazione senza scopo di lucro i cui membri rappresentano collettivamente più di 150 milioni di pazienti in tutta Europa. Decisioni distorte basate sull’IA Tali pregiudizi e dati non rappresentativi comportano rischi per i pazienti. “Ciò può portare a decisioni distorte basate sull’IA, che possono ulteriormente accentuare le disparità sanitarie, la discriminazione, il trattamento ineguale e l’accesso ineguale all’assistenza sanitaria”, ha sottolineato Milana Trucl, responsabile delle politiche per il Forum europeo dei pazienti, un’organizzazione senza scopo di lucro i cui membri rappresentano collettivamente più di 150 milioni di pazienti in tutta Europa. Protezione della privacy e della riservatezza Un’altra preoccupazione è la protezione della privacy e della riservatezza sia per i pazienti che per le aziende. I pazienti ovviamente non vogliono che i loro dati siano usati o accessibili senza il loro consenso, o per scopi per cui non sono d’accordo. “Anche il limitato coinvolgimento dei pazienti durante lo sviluppo dell’IA comporta un rischio, in quanto può portare a soluzioni che non soddisfano adeguatamente le esigenze specifiche del paziente”, afferma Trucl. “Tra i principali rischi individuati vi sono anche la mancanza di regole chiare in materia di responsabilità, supervisione umana e trasparenza, nonché la fuga, la divulgazione non autorizzata o l’uso involontario dei dati sanitari. Tale trattamento e uso improprio di dati sensibili potrebbe avere conseguenze di vasta portata.” Protezione della proprietà intellettuale e dei segreti commerciali Per le aziende, la protezione della proprietà intellettuale e dei segreti commerciali è di primaria importanza. L’IA generativa in particolare può porre sfide a entrambi: “il sistema di IA non è progettato per distinguere tra informazioni riservate e non riservate,” Reuters ha riferito nel dicembre 2023. “L’input non sarà considerato segreto commerciale e l’output non sarà considerato segreto commerciale…” Man mano che l’IA si integra in più aspetti dell’assistenza c’è anche il timore che l’IA possa sostituire piuttosto che aiutare i fornitori di assistenza sanitaria. Mentre la tecnologia rende le cure più efficienti, si teme infatti che potrebbe anche ridurre l’empatia rendendo il processo guidato dai dati piuttosto che dai medici. Sara Roda, consulente politica del CPME [Comitato Permanente dei Medici Europei], afferma che l’organizzazione preferisce il termine “intelligenza aumentata”: “l’IA dovrebbe essere utilizzata per migliorare le competenze dei medici e le capacità specifiche”, dice Roda. Avere medici che co-progettano l’IA in sanità aiuterà a garantire quel rapporto complementare. Migliorare la fiducia dei pazienti Una sfida finale, che è forse la più importante è quella della fiducia. Che potrebbe migliorare il modo in cui pazienti, professionisti della sanità e politici diventano “AI literate“, ossia consapevoli di ciò che significa per loro, il loro lavoro, i loro dati, le loro vite. Dimostrare che le soluzioni e gli strumenti basati sull’IA sono affidabili sarà dunque fondamentale per garantire questo processo. Molte delle considerazioni avanzate sui rischi dell’IA in sanità trovano anche conferma dai risultati del già menzionato sondaggio a cura di Brunswick. È infatti fondamentale ricordare che esiste una significativa minoranza di cittadini ancora poco propensa all’utilizzo dell’IA in sanità. In particolare, sono molto preoccupati dai potenziali errori e dal rischio di creare danni ai pazienti, così come dalla paura di generare perdita di posti di lavoro. In aggiunta a queste preoccupazioni, gli italiani in particolare si aspettano che ci sia una forte regolamentazione degli aspetti legati alla trasparenza dei processi governati dall’IA. Di queste sfide e rischi dovrà sicuramente tenerne conto la comunità di stakeholder dell’UE chiamata a portare a compimento nei prossimi anni il processo di implementazione del AI Act, così come il resto del mondo. Le sfide per l’Ue e i Paesi membri Guardando invece specificamente all’UE e i suoi paesi membri, abbiamo individuato tre sfide “esclusive”. Come si inserirà il nuovo regolamento all’interno della legislazione in essere Come la legislazione specifica per l’IA si inserirà nella legislazione già esistente del settore sanitario, in particolare il regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Lo stesso vale per il modo in cui si inserirà nella legislazione futura, come quella che istituirà lo spazio europeo dei dati sanitari. “L’AI Act rappresenta un significativo passo avanti nella regolamentazione della protezione dei dati sanitari,” dice Patrick Boisseau, direttore generale di MedTech Europe, l’associazione professionale leader per l’industria delle tecnologie mediche. “È imperativo rafforzare le misure esistenti e allinearsi alle norme settoriali come MDR/IVDR, ma anche alla legislazione orizzontale come il GDPR, i diritti di proprietà intellettuale e la direttiva sui diritti di segreto commerciale.” Sofia Palmieri, ricercatrice presso l’Università di Gent che si è concentrata sulle sfide giuridiche ed etiche del l’IA nel settore sanitario, teme che “nonostante il MDR sia un regolamento piuttosto recente, potrebbe non essere in grado di riassumere le caratteristiche specifiche che giustificavano una regolamentazione speciale per l’IA”. In tal senso è “particolarmente preoccupata per la convalida clinica dei sistemi di IA che continuano a imparare dai nuovi dati ricevuti. Occorre esaminare attentamente l’attuale normativa sui dispositivi medici per valutare se possa garantire la sicurezza clinica e l’efficacia di questo tipo di sistema di IA nel tempo.” Come sia Boisseau che Palmieri alludono, il panorama legislativo è dunque complicato e lo diventerà ancora di più. Obiettivi inconciliabili? Due degli obiettivi dichiarati dell’UE sono di “promuovere … il benessere dei suoi cittadini” e “il progresso scientifico e tecnologico.” Pertanto, da un lato, l’applicazione dell’IA è considerato un acceleratore in questo senso, dato il suo potenziale nel favorire il progresso nella maggior parte dei settori, incluso quello sanitario. Dall’altro, tuttavia due dei valori fondatori dell’UE sono “libertà” e “diritti umani”, e l’Europa ha la reputazione di adottare leggi severe come la GDPR per proteggere i diritti individuali e la privacy. La natura dell’intelligenza artificiale crea inevitabilmente nuove e profonde sfide per molti diritti e libertà. Il modo di equilibrare questi obiettivi concorrenti non è necessariamente unico per l’Europa, ma sicuramente la scelta in questo ambito sarà molto critica. Come conciliare un processo legislativo lungo su tematiche caratterizzate da rapidi cambiamenti Effy Vayena, professore fondatore del laboratorio di etica e politica sanitaria presso l’ETH di Zurigo, e Andrew Morris, direttore di Health Data Research UK, hanno scritto che la legislazione in materia di IA “dovrà tenere il passo con gli sviluppi tecnologici in corso, cosa che non avviene attualmente. Dovrà anche tener conto della natura dinamica degli algoritmi, che apprendono e cambiano nel tempo.” Questa sfida è amplificata dal processo legislativo europeo. Prendiamo l’EU AI Act: la Commissione europea lo ha proposto nel 2021; il Consiglio dell’UE ha adottato l’approccio generale nel 2022 e a metà del 2023 il Parlamento europeo ha espresso la propria posizione. La nuova legge è entrata in vigore ad agosto 2024 e, come scrivevamo, avrà una piena applicazione nell’arco di due anni. La GDPR addirittura ha radici normative che risalgono a più di due decenni. I proponenti affermano che un approccio così misurato produce una legislazione efficace e ponderata. Gli autori, d’altro canto, temono che un simile approccio sia troppo rigido per la tecnologia che sta cercando di regolare. È stato soprannominato “il problema della Regina Rossa“, riferendosi al consiglio della Regina Rossa ad Alice in “Attraverso lo Specchio”: “Ora qui, vedi, ci vuole tutta la corsa che puoi fare, per rimanere nello stesso posto. Se vuoi andare da qualche altra parte, devi correre due volte più veloce!” Il necessario sostegno alle Autorità Alcuni mesi fa l’OMS ha pubblicato un elenco di considerazioni per la regolamentazione dell’IA nel settore sanitario. Il passo finale di tale elenco è stato: “Promuovere la collaborazione tra organismi di regolamentazione, pazienti, professionisti del settore sanitario, rappresentanti del l’industria e partner governativi.” Tale collaborazione, secondo Patrick Boisseau di MedTech Europe, è parte integrante del l’UE nel raggiungimento di un delicato equilibrio: proteggere i dati sanitari personali, dare la priorità all’innovazione e migliorare gli outcome sanitari. Per le imprese dunque sarà importante, tenendo conti dei rischi discussi e delle aspettative dei vari stakeholder, accompagnare l’implementazione di questa nuova legislazione comunicando la propria visione di valore dell’IA nella sanità sia ai politici che al pubblico in generale, mentre si cerca di trovare un equilibrio tra gli obiettivi a volte contrastanti della politica pubblica. Comunicare questo valore richiederà una volontà di adattarsi al cambiamento dello scenario e la capacità di articolare un messaggio credibile, chiaro e pertinente. Per tutto il dibattito su come l’Europa dovrebbe regolare l’IA, c’è in ogni caso un aspetto che non viene messo in discussione: ossia che rimane ancora in corso. Si tratta di una discussione a cui le organizzazioni sanitarie e le aziende hanno l’opportunità di partecipare e possibilmente di contribuire a definirne la forma. Testo a cura di: Francesca Scassellati Sforzolini Partner, Healthcare and Lifesciences Global Lead di Brunswick Cesare Calabrese Associate di Brunswick

Alcuni dati allarmanti, presentati nell’ultimo rapporto Gimbe delineano, ancora una volta, una situazione critica per la sanità italiana: nonostante una spesa per l’SSN prevista in aumento del 5,8% rispetto all’anno precedente, l’Italia spende, per la spesa sanitaria pubblica, circa 889 euro in meno per persona rispetto alla media dei paesi OCSE membri dell’Unione Europea. Il gap complessivo sfiora i 52,4 miliardi di euro. Italia, sotto media anche in termini % sul PIL: 6,2% rispetto alla media di 6,9%. Un divario che si traduce spesso in un aumento della spesa sanitaria privata, a carico delle famiglie (+10,3%), forti discrepanze territoriali, una minore disponibilità di risorse per i servizi essenziali, per l’innovazione di processi e tecnologie e per un adeguato riconoscimento economico al personale sanitario. Pressioni sul sistema che si trasformano in forti disagi nel quotidiano primo tra tutti il problema delle liste di attesa. Indice degli argomenti -Decreto sulle liste d’attesa: interventi e novità Trasparenza e completezza delle informazioni sui tempi di attesa -La spinta del digitale Il giudizio dei CIO Le valutazioni dei Direttori Generali -Le priorità per il futuro digitale delle liste d’attesa -L’assessment HIMSS EMRAM (Electronic Medical Record Adoption Model) -Il valore e le prospettive del mercato della sanità digitale in Italia Decreto sulle liste d’attesa: interventi e novità Il Decreto sulle liste d’attesa (DL73/2024), entrato ufficialmente in vigore dal 1 Agosto 2024, rappresenta una prima risposta per rispondere alla situazione critica dei disagi che gravano sul Sistema salute italiano. I 7 articoli e le nuove linee guida, univoche per tutto il territorio nazionale, definiscono regole e responsabilità. Tra le novità più rilevanti, l’istituzione della Piattaforma nazionale delle liste di attesa presso Agenas e la nascita dell’Organismo di verifica e controllo sull’assistenza sanitaria per garantire qualità e trasparenza. Un altro intervento è rappresentato dal Centro unico di prenotazione (CUP) a livello regionale per coordinare le prenotazioni delle prestazioni sanitarie erogate sia dal settore pubblico sia da quello privato accreditato. Il decreto prevede inoltre il potenziamento dell’offerta assistenziale nei fine settimana e l’estensione delle fasce orarie per visite diagnostiche e specialistiche; l’eliminazione del limite di spesa per l’assunzione di personale nel Servizio sanitario nazionale e la riduzione al 15% dell’imposta sulle prestazioni straordinarie del personale per le attività legate alla riduzione delle liste di attesa. Previsti anche: adeguamenti infrastrutturali; investimenti in attrezzature tecnologiche e formazione del personale; iniziative per potenziare la diagnosi precoce e migliorare l’accesso agli interventi tempestivi, specialmente per le popolazioni vulnerabili. Trasparenza e completezza delle informazioni sui tempi di attesa Gli ultimi dati Gimbe, sulla trasparenza e completezza delle informazioni sui tempi di attesa per le prestazioni sanitarie ambulatoriali regionali non sono particolarmente positivi e illustrano un quadro estremamente eterogeneo. Solo 6 regioni sono state promosse; 7 sono prive di un portale unico delle liste di attesa con dati aggiornati; quasi tutte riportano il numero di prestazioni monitorate, ma alcune non indicano il tempo di attesa medio. Importanti differenze emergono anche nelle modalità di accesso ai portali di prenotazione delle prestazioni: ci sono regioni che permettono di consultare le liste d’attesa senza necessità di autenticazione, altre che richiedono Spid, carta d’identità elettronica, tessera sanitaria o codice fiscale. Graduatorie e numeri che ben sottolineano le difficoltà e l’urgenza di generare un cambiamento. La spinta del digitale In questo, la leva del digitale può sicuramente dare una spinta propulsiva, come si evince dall’indagine di NetConsulting cube, condotta nel primo semestre del 2024, su un campione di circa 260 tra CIO, Direttori Generali di aziende sanitarie e ospedaliere pubbliche e private; ingegneri clinici e C-level di Regioni, In-House ed enti della Pubblica Amministrazione centrale italiana. Il giudizio dei CIO Invitati ad esprimere un giudizio sulla qualità dell’esperienza del paziente presso le proprie strutture i CIO ritengono i tempi di attesa per le prenotazioni il principale punto critico da affrontare (punteggio di 5,6 su scala 1/10 assegnato alle liste di attesa). La mancata sufficienza nei tempi adeguati (5,8) suggerisce che, anche quando si riesce ad accedere ai servizi, i tempi di erogazione non sono in linea con le aspettative o con le necessità mediche. Con l’avanzare della digitalizzazione, inoltre, è rilevante l’insufficienza attribuita alla multicanalità nei processi di prenotazione (punteggio di 5,9): una occasione mancata per snellire le procedure e migliorare l’esperienza del paziente. Di poco sufficienti gli altri indicatori e quindi capacità di engagement; presa in carico, equità di accesso alle cure e trasparenza. La trasparenza, un aspetto cruciale per mantenere un rapporto di fiducia tra istituzioni sanitarie e pazienti, si attesta come l’indicatore più positivamente valutato (6,7) senza, tuttavia raggiungere ancora livelli ottimali. Le valutazioni dei Direttori Generali I Direttori Generali sono generalmente più ottimisti, ma esprimono valutazioni che seguono lo stesso andamento di quelle dei CIO. È evidente a CIO e DG che per rispondere efficacemente all’esigenza di migliorare le liste di attesa sia fondamentale adottare una visione sinergica e integrata delle azioni da compiere per elevare l’esperienza del paziente: lavoro su infrastrutture, tecnologie, processi di governance, personale sanitario e non. Le priorità per il futuro digitale delle liste d’attesa Tuttavia, analizzando più nel dettaglio, emerge una chiara priorità tra le azioni attualmente in corso e quelle pianificate per il futuro. Ad oggi, infatti, i progetti già avviati si concentrano sui sistemi di prenotazione online (58%), sulla presa in carico dei pazienti (56%), sulla gestione integrata dei dati sanitari (54%) e sul monitoraggio in tempo reale e intuitivo delle liste di attesa (50%). Guardando al prossimo biennio, la telemedicina e l’analisi dei dati/l’intelligenza artificiale giocheranno un ruolo centrale, consentendo di identificare schemi che permetteranno interventi proattivi nella pianificazione delle risorse e delle strategie per ridurre le liste di attesa. L’assessment HIMSS EMRAM (Electronic Medical Record Adoption Model) L’indagine condotta da NetConsulting cube ha analizzato inoltre il comportamento e le strategie adottate dalle aziende ospedaliere mettendo a confronto le strutture sanitarie che hanno completato l’assessment HIMSS EMRAM (Electronic Medical Record Adoption Model) con quelle che non lo hanno ancora terminato. Lo studio ha fornito spunti interessanti e una conclusione significativa: le aziende sanitarie certificate HIMSS EMRAM si distinguono per una maggiore consapevolezza e proattività nell’implementazione dei progetti e nell’avvio di iniziative future riguardanti la governance dei processi, lo sviluppo tecnologico ma anche la messa a fuoco di indicatori di monitoraggio e controllo con cui identificare gap e aree da colmare. Il 72% di queste aziende ha già avviato nel 2023 progetti di presa in carico del paziente; il 63,6% ha attivato la prenotazione online; il 57,1%, il monitoraggio in tempo reale. I progetti più tecnologici (es. telemedicina, integrazione dati sanitari) sono stati posticipati nel biennio in corso. Al contrario, le aziende NON certificate EMRAM hanno attivato progetti tecnologici (es. integrazione dei dati sanitari) e hanno pianificato nel futuro i progetti riguardanti la cura del paziente. Preoccupante è la loro elevata percentuale di progetti non pianificati. I dati raccontano l’importanza di attivare investimenti in tecnologie sanitarie: l’adozione di sistemi informatizzati per la gestione dei dati dei pazienti, la condivisione di informazioni tra strutture sanitarie e il miglioramento delle diagnosi grazie alla tecnologia è il motore per migliorare l’efficienza e l’accessibilità dei servizi sanitari. Il valore e le prospettive del mercato della sanità digitale in Italia L’indagine 2024 effettuata da NetConsulting cube ha stimato il valore del mercato della sanità digitale in Italia (mercato digitale, costituito da tre ambiti principali: Information e Communication Technology, BPO e l’ambito dispositivi medici connessi, dotati di componenti hardware, software): quasi 4,2 miliardi nel 2023. Dalle stime di NetConsulting cube, il 2023 cresce del 9,4% sul 2022, seppur con velocità differenti nelle varie componenti: 9,4% per l’ICT, i dispositivi medici che crescono dell’11%, un BPO che diminuisce dell’1,3% del 2023, ma per il quale vediamo un ulteriore incremento negli anni seguenti. Articolo a cura di: Benedetta Ruggeri CEO & Founder www.bbrand.biz

n un contesto in cui tecnologia e umanità devono coesistere, i momenti di confronto diventano fondamentali per condividere esperienze e conoscenze. È essenziale che gli attori dei diversi settori – da quello scientifico accademico a quello del terzo settore, passando per quello istituzionale – si uniscano per garantire che le soluzioni tecnologiche siano non solo efficaci, ma anche accessibili e sicure per tutti. È esattamente ciò che è stato fatto all’interno di FORUM Sanità 2024, con lo svolgimento dei “Coffee Talk di HealthTech360” nel pomeriggio del 24 ottobre. Tre appuntamenti informali, nei quali Massimo Mattone, Direttore Responsabile di HealthTech360, ha moderato il confronto sullo stato dell’arte della sanità digitale in Italia e sulle iniziative europee per incrementarne l’adozione, garantendo al contempo un uso etico e rispettoso dei dati e della privacy dei pazienti. Scopriamo più in dettaglio temi e protagonisti dei Coffee Talk di HealthTech360 a FORUM Sanità 2024. Stato dell’arte e futuro della Sanità Digitale in Italia Il primo appuntamento ha avuto per protagoniste Laura Patrucco, presidente di ASSD (Associazione Scientifica Sanità Digitale), già nostra ospite lo scorso anno, e Fidelia Cascini, professoressa di Sanità Pubblica presso l’Università Cattolica Sacro Cuore. La discussione si è concentrata sulle sfide e le prospettive della sanità digitale in Italia, con un focus specifico orientato alla trasformazione digitale dei servizi sanitari e alle terapie digitali. In particolare, Laura Patrucco ha posto l’accento sull’importanza del people engagement, sulla necessità di coinvolgere tutte le parti interessate, dai pazienti ai professionisti sanitari, per garantire che le soluzioni digitali siano realmente efficaci e accessibili: “La vera innovazione è cambiare la prospettiva e pensare non solo allo strumento in quanto tale, ma a come questo sia declinato verso l’utilizzatore finale”. Fidelia Cascini, da parte sua, ha evidenziato i progressi compiuti dall’Italia nell’adozione della telemedicina e del Fascicolo Sanitario Elettronico. I dati parlano chiaro e sembrano essere più che incoraggianti: “L’Italia sta correndo verso una trasformazione digitale. Abbiamo registrato un incremento al di sopra della media europea nell’accesso ai servizi digitali, raggiungendo l’83%”. Tuttavia, è fondamentale non perdere di vista anche l’altro lato della medaglia: la necessità di un cambiamento culturale per fare in modo che i benefici della trasformazione digitale siano accessibili a tutti, nessuno escluso. Per Cascini, è indispensabile investire non solo in infrastrutture tecnologiche, ma anche nella formazione e nell’educazione digitale per garantire un’adozione uniforme su tutto il territorio. Rivedi il “Coffee Talk di HealthTech360” di FORUM Sanità 2023, dedicato allo “Stato dell’arte e futuro della Sanità Digitale in Italia”. In un contesto in cui tecnologia e umanità devono coesistere, i momenti di confronto diventano fondamentali per condividere esperienze e conoscenze. È essenziale che gli attori dei diversi settori – da quello scientifico accademico a quello del terzo settore, passando per quello istituzionale – si uniscano per garantire che le soluzioni tecnologiche siano non solo efficaci, ma anche accessibili e sicure per tutti. È esattamente ciò che è stato fatto all’interno di FORUM Sanità 2024, con lo svolgimento dei “Coffee Talk di HealthTech360” nel pomeriggio del 24 ottobre. Tre appuntamenti informali, nei quali Massimo Mattone, Direttore Responsabile di HealthTech360, ha moderato il confronto sullo stato dell’arte della sanità digitale in Italia e sulle iniziative europee per incrementarne l’adozione, garantendo al contempo un uso etico e rispettoso dei dati e della privacy dei pazienti. Scopriamo più in dettaglio temi e protagonisti dei Coffee Talk di HealthTech360 a FORUM Sanità 2024. Stato dell’arte e futuro della Sanità Digitale in Italia Il primo appuntamento ha avuto per protagoniste Laura Patrucco, presidente di ASSD (Associazione Scientifica Sanità Digitale), già nostra ospite lo scorso anno, e Fidelia Cascini, professoressa di Sanità Pubblica presso l’Università Cattolica Sacro Cuore. La discussione si è concentrata sulle sfide e le prospettive della sanità digitale in Italia, con un focus specifico orientato alla trasformazione digitale dei servizi sanitari e alle terapie digitali. In particolare, Laura Patrucco ha posto l’accento sull’importanza del people engagement, sulla necessità di coinvolgere tutte le parti interessate, dai pazienti ai professionisti sanitari, per garantire che le soluzioni digitali siano realmente efficaci e accessibili: “La vera innovazione è cambiare la prospettiva e pensare non solo allo strumento in quanto tale, ma a come questo sia declinato verso l’utilizzatore finale”. Fidelia Cascini, da parte sua, ha evidenziato i progressi compiuti dall’Italia nell’adozione della telemedicina e del Fascicolo Sanitario Elettronico. I dati parlano chiaro e sembrano essere più che incoraggianti: “L’Italia sta correndo verso una trasformazione digitale. Abbiamo registrato un incremento al di sopra della media europea nell’accesso ai servizi digitali, raggiungendo l’83%”. Tuttavia, è fondamentale non perdere di vista anche l’altro lato della medaglia: la necessità di un cambiamento culturale per fare in modo che i benefici della trasformazione digitale siano accessibili a tutti, nessuno escluso. Per Cascini, è indispensabile investire non solo in infrastrutture tecnologiche, ma anche nella formazione e nell’educazione digitale per garantire un’adozione uniforme su tutto il territorio. Terapie Digitali: una grande opportunità per l’Italia Nel secondo Coffee Talk di questa edizione di FORUM Sanità, Massimo Mattone ha intervistato Giuseppe Recchia, Vice-Presidente Fondazione Tendenze Salute e Sanità – CEO e co-Founder daVi Digital Medicine, cofondatore di startup di terapie digitali e membro del Consiglio di Amministrazione della Fondazione Smith Kline. Il tema principale del confronto è stato il potenziale delle terapie digitali (DTx) come grande opportunità per l’Italia. Recchia ha chiarito cosa distingue le terapie digitali da altre tecnologie per la salute: “Una terapia digitale è un software per la salute disegnato per trattare una malattia, che eroga un intervento medico con un impatto positivo sulla salute del paziente, dimostrato tramite ricerca sperimentale”. Ha anche spiegato come l’Italia sia ancora in ritardo rispetto ad altri paesi nell’adozione di queste terapie, principalmente per mancanza di formazione e di un contesto culturale adeguato. Ha inoltre affrontato il tema della rimborsabilità delle terapie digitali, sostenendo che la principale barriera non è la mancanza di rimborsi, ma piuttosto la scarsa alfabetizzazione digitale tra medici e pazienti: “Il primo intervento che deve essere fatto non è il rimborso, ma una formazione e un’informazione allargata”. Per sviluppare e diffondere terapie digitali in Italia, il coinvolgimento di startup e la collaborazione con aziende farmaceutiche costituiscono sinergie altamente potenzianti. È necessario un cambiamento culturale che parta dai professionisti del settore sanitario, affinché possano trasferire fiducia e consapevolezza ai pazienti e favorire l’adozione significativa delle terapie digitali. Solo così queste terapie potranno esprimere tutto il loro potenziale e migliorare l’efficacia del sistema sanitario. Intelligenza Artificiale in Sanità tra rischi e opportunità Il terzo e ultimo Coffee Talk di HealthTech360 di FORUM Sanità 2024 ha visto Massimo Mattone conversare con un’ospite di eccezione: Guido Scorza, Componente del Collegio del Garante per la protezione dei dati personali. Il tema del confronto? L’importanza di trovare un equilibrio tra i benefici dell’innovazione e la necessità di proteggere i dati personali dei cittadini. Se da un lato non c’è dubbio che l’intelligenza artificiale stia trasformando profondamente il settore sanitario, offrendo nuove possibilità per la diagnosi, la terapia e la gestione delle malattie, è anche innegabile che l’implementazione di queste tecnologie ci pone quotidianamente davanti a sfide complesse, in particolare quando si tratta di garantire la tutela della privacy dei pazienti. “La regola aurea è che non esistono diritti assoluti”, afferma Scorza. Tra diritto alla salute e diritto alla privacy, è necessario trovare un punto di equilibrio che consenta di garantire entrambi. L’assenza di un approccio interdisciplinare è una delle ragioni principali che ostacolano il raggiungimento di tale bilanciamento. Scorza ha sottolineato la necessità di un approccio interdisciplinare nello sviluppo e nell’implementazione delle soluzioni basate sull’IA in ambito sanitario, considerandola una criticità prioritaria da risolvere. È necessaria anche una regolamentazione chiara e aggiornata per l’utilizzo dell’IA in questo settore. L’unica soluzione possibile è quella di continuare a lavorare per raggiungere e consolidare una normativa adeguata. “Dobbiamo garantire che l’IA sia uno strumento al servizio dell’uomo, non il contrario”. L’intelligenza artificiale offre un enorme potenziale per migliorare la qualità e l’efficienza del sistema sanitario, ma non si può prescindere dal fatto che lo sviluppo e l’utilizzo di queste tecnologie avvengano nel pieno rispetto dei diritti fondamentali dei cittadini. Testo a cura di: Redazione FPA

Il Fascicolo sanitario elettronico o FSE è uno strumento, come ormai noto ai più, che raccoglie dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici del singolo assistito, riferiti a prestazioni che gli sono state erogate dal Servizio sanitario nazionale (“SSN”) e da strutture sanitarie private Indice degli argomenti -La genesi del Fascicolo Sanitario Elettronico -Il provvedimento legislativo più recente -Chi partecipa alla costruzione del FSE -FSE, gli interventi del Garante privacy a tutela dei dati personali -Le violazioni riscontrate dal Garante privacy -Le modifiche necessarie per garantire uniformità -Le segnalazioni del Garante al Ministero -Le interlocuzioni Ministero-Garante -Il nuovo decreto -FSE 2.0: una attuazione graduale delle misure -Le tre fasi di attuazione -Più tempo per garantire i diritti di tutti La genesi del Fascicolo Sanitario Elettronico Il Fascicolo è un contenitore di dati di estrema utilità sia per tutti coloro che prendono in cura il cittadino, ma anche per il cittadino stesso, perché gli consente di poter avere sempre a disposizione tutti i dati che riguardano il suo attuale e pregresso stato di salute. Il Progetto del FSE parte da lontano, perchè prende avvio ormai più di dodici anni orsono, con l’articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, recante ”Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di sorveglianza nel settore sanitario e governo della sanità digitale” e da tutta una serie di ulteriori provvedimenti del legislatore che ne hanno costituito le basi e l’architettura. Il provvedimento legislativo più recente Il più recente è il Decreto del Ministero della salute del 7 settembre 2023, che ha per oggetto il “Fascicolo sanitario elettronico 2.0.. Con specifico riferimento agli aspetti di protezione dei dati personali, questo : definisce, ai sensi dell’art. 12, comma 7, del d.l. n. 179/2012 e dell’art. 2 sexies del Decreto Legislativo 196 del 2003, i dati personali contenuti nel Fascicolo Sanitario Elettronico, i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione, anche attraverso una puntuale definizione dei ruoli del trattamento, le modalità e i livelli diversificati di accesso e le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito; individua un quadro di tutele e garanzie omogeneo sul territorio nazionale per i trattamenti di dati personali e sulla salute effettuati attraverso il FSE 2.0 per finalità di cura, prevenzione e profilassi internazionale, attraverso la previsione di un trattamento che è stato dall’Autorità ritenuto proporzionato alle finalità perseguite, rispettoso dell’essenza del diritto alla protezione dei dati personali in funzione dell’avvenuta previsione di misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell’interessato. Chi partecipa alla costruzione del FSE Alla costruzione del FSE partecipano tutta una serie di attori, a partire dal Ministero della Salute a tutti i soggetti che erogano prestazioni sanitarie agli assistiti, anche in regime privato e financo dai farmacisti, che sono tenuti a popolarne la componente del Dossier Farmaceutico, ma anche le Regioni e Province autonome, che svolgono un ruolo fondamentale per la messa a disposizione a livello centrale dei dati prodotti sul proprio territorio. Al Fascicolo è possibile accedere con la consultazione dei dati ivi custoditi per finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria i dati personali e di salute dell’assistito. FSE, gli interventi del Garante privacy a tutela dei dati personali Vista la necessità che tale attività sia svolta nel più rigoroso rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, l’Autorità Garante è ovviamente tenuta per legge ad esprimersi relativamente ad ogni fase di sviluppo e avanzamento dell’ambizioso progetto. E negli ultimi mesi il FSE è tornato ad essere un tema di attualità , a partire dallo scorso giugno, mese in cui il Ministro della Salute ha reso noto che erano in corso i lavori per l’aggiornamento e l’avanzamento del Progetto Fascicolo Sanitario Elettronico. Nello stesso mese inoltre veniva reso pubblico da parte dell’Autorità Garante Privacy che erano stati avviati dei procedimenti istruttori nei confronti di 18 Regioni e 2 Province autonome per non avere dato tempestivamente seguito alle disposizioni adottate con il Decreto Legislativo in materia di “FSE2.0.” del 7 settembre 2023. Le violazioni riscontrate dal Garante privacy Con la sua newsletter del 27 giugno l’Autorità aveva a tal proposito fatto presente che “È urgente intervenire per tutelare i diritti di tutti gli assistiti italiani coinvolti nel trattamento dei dati sulla salute effettuato attraverso il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0. “ e che sulla base di tale motivazione aveva notificato a Regioni e alle Province autonome di Bolzano e Trento l’avvio di procedimenti correttivi e sanzionatori per le numerose violazioni riscontrate nell’attuazione della nuova disciplina sul FSE 2.0. Il Presidente dell’Autorità nei giorni precedenti alla divulgazione della notizia aveva allertato il Presidente del Consiglio dei Ministri e il Ministro della salute sulla grave situazione e sull’urgenza di interventi correttivi, informandoli che dopo aver condotto dal gennaio apposita attività istruttoria sul FSE, aveva accertato che gli Enti suindicati non erano riusciti a garantire in maniera uniforme in tutto il Paese l’esercizio da parte dei cittadini di alcuni diritti e misure di garanzia e sicurezza. Il 13 giugno 2024 era stata infatti inviata dal Presidente una segnalazione al Parlamento e al Governo sullo stato di attuazione della disciplina del decreto del 7 settembre 2023 sul FSE 2.0., nella quale era rappresentato che molte disposizioni rilevanti sotto il profilo della protezione dei dati ivi contenute, alcune delle quali erano già presenti nel Dpcm n. 178/2015, risultavano essere disattese. Le modifiche necessarie per garantire uniformità La constatata mancata omogeneità di applicazione delle misure del Decreto del settembre 2023 aveva comportato di conseguenza anche a talune modifiche anche significative del modello di informativa sul FSE predisposto dal Ministero, modello che, previo parere del Garante, avrebbe dovuto invece essere adottato su tutto il territorio nazionale, al fine di evitare un potenziale e significativo effetto discriminatorio sugli assistiti. Tali difformità riguardavano anche misure e tutele sostanziali quali l’esercizio del diritto di oscuramento dei dati e dei documenti presenti nel FSE, del diritto di poter consultare gli accessi effettuati sul proprio FSE, la possibilità di esprimere consensi specifici per le diverse finalità perseguibili attraverso il FSE 2.0 (cura, prevenzione e profilassi internazionale) e l’attribuzione della titolarità di alcuni trattamenti. Le segnalazioni del Garante al Ministero La circostanza che alcuni diritti connessi alla gestione dei dati personali (es. oscuramento) fossero esercitabili solo dagli assistiti di alcune regioni/province autonome determinava inoltre un potenziale e significativo effetto discriminatorio sugli interessati. Il Garante ha quindi segnalato al Ministero che: la disomogeneità di applicazione delle misure del Decreto “..contraddice inoltre lo spirito della riforma del FSE 2.0 volta a introdurre misure, garanzie e responsabilità omogenee sul tutto il territorio nazionale, rischiando così di compromettere anche la funzionalità, l’interoperabilità e l’efficienza del sistema FSE 2.0.” e di minare una realizzazione uniforme dell’interesse della collettività alla tutela della salute di matrice costituzionale prevista, come tutti sanno, dall’articolo 32 della Costituzione italiana; “Le violazioni nelle quali sono incorse Regioni e Province autonome, con diversi livelli di gravità e responsabilità, possono comportare l’applicazione delle sanzioni previste dal Regolamento europeo.” Le interlocuzioni Ministero-Garante Alla luce di tale allarme il Ministero della salute ha avviato delle interlocuzioni informali con l’Autorità, nell’ambito delle quali è emersa la necessità di prevedere una disposizione transitoria “per l’attivazione di tutti i servizi e le funzionalità del FSE, con suddivisione in tre fasi, coerenti con le scadenze del PNRR, al fine di tutelare i diritti e le libertà di tutti gli interessati coinvolti nel trattamento dei dati sulla salute effettuate attraverso il FSE 2.0” (ultimo ritenuto del preambolo dello schema di decreto). Il nuovo decreto In considerazione dell’urgenza rappresentata al Ministero per “…tutelare i diritti degli assistiti coinvolti nel trattamento dei dati sulla salute”, il 7 agosto 2024 questo ha quindi trasmesso al Garante, per il prescritto parere, uno schema di decreto, redatto d’intesa con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri con delega all’innovazione tecnologica e con il Ministro dell’Economia e delle Finanze. Il nuovo Decreto, che modifica ed integra quello del 7 settembre 2023 sul FSE 2.0, e del quale si attende l’imminente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, si compone di quattro articoli, dei quali i primi due assumono specifica rilevanza. Con il primo articolo viene introdotto nel testo del Decreto del 2023 l’articolo 27-bis, che stabilisce una disciplina transitoria dell’efficacia delle relative disposizioni, mentre con il secondo articolo agli allegati tecnici viene aggiunto anche l’allegato D. FSE 2.0: una attuazione graduale delle misure Quindi con il nuovo Decreto, il cui testo ha ottenuto il parere positivo dell’Autorità Garante Privacy, che si è espressa con il Provvedimento n.580 del 26 settembre scorso, si stabilisce che le misure di quello del settembre 2023 in tema di FSE 2.0. saranno applicate gradualmente, e divise in tre diverse fasi di attuazione, gradualità che consentirà alle Regioni e Province Autonome di assicurare il rispetto uniforme dei diritti degli assistiti sull’intero territorio nazionale. Per quanto riguarda la disciplina transitoria “per l’attivazione di tutti i servizi e le funzionalità del FSE, con suddivisione in tre fasi, coerenti con le scadenze del PNRR, al fine di tutelare i diritti e le libertà di tutti gli interessati coinvolti nel trattamento dei dati sulla salute effettuate attraverso il FSE 2.0”, così come indicato nell’ultima parte del preambolo dello schema di decreto”, queste sono indicate nella tabella dell’allegato D. Le tre fasi di attuazione Ciascuna di tali fasi deve avere termini certi e coerenti con le scadenze del PNRR, ma al contempo rispettosi dei diritti e delle libertà fondamentali degli interessati, vista la delicatezza del trattamento dei dati sulla salute effettuato attraverso il FSE 2.0 e l’evidenza che lo stesso coinvolge una larga scala di soggetti potenzialmente vulnerabili (pazienti), e prevede tempi di attivazione diversi come di seguito riportato. Fase 1, che dovrà concludersi entro il 1° trimestre del 2025 ( 31 marzo), ed al cui termine dovrà essere assicurato: -l’esercizio del diritto di oscuramento automatico delle prescrizioni e dei relativi documenti collegati all’interessato; -la registrazione delle operazioni su FSE; -il diritto dell’interessato di prendere visione degli accessi effettuati sul FSE. Fase 2, che dovrà chiudersi entro il terzo trimestre del 2025 ( 30 settembre), e al termine della quale: -dovrà essere correttamente identificato l’assistito; -assicurato l’accesso al FSE dei minori e dei soggetti incapaci di intendere e volere attraverso il sistema delle deleghe; -completato da parte dei Medici di medicina generale il Profilo Sanitario Sintetico; -pienamente operativo il Taccuino personale dell’assistito; -assicurata l’alimentazione dei dati soggetti a maggiore tutela dell’anonimato direttamente oscurati; -e consentito l’accesso in consultazione ai dati e ai documenti del FSE per finalità di cura, l’accesso al FSE da parte di infermieri/ostetrici, farmacisti e personale amministrativo secondo i livelli diversificati di accesso previsti nell’allegato A del decreto del 7 settembre 2023 Fase 3, che dovrà terminare entro il primo trimestre del 2026 (31 marzo), al cui termine: -dovranno essere completati i contenuti del FSE e assicurata la sua tempestiva alimentazione con i dati e documenti, entro 5 giorni dall’erogazione della prestazione sanitaria, anche se erogate fuori dal Servizio Sanitario Nazionale; -realizzati i servizi telematici accessibili attraverso un’interfaccia utente unica a livello regionale, compreso l’accesso on-line al FSE da parte delle strutture sanitarie private. Più tempo per garantire i diritti di tutti I tempi di gestione del Progetto FSE quindi rallentano, così che in tutto il territorio nazionale si riescano a rendere effettivi, al fine di consentire appieno i benefici attesi dal più che decennale disegno. In sintesi con la pubblicazione e l’entrata in vigore del Decreto di aggiornamento del Decreto sul “FSE 2.0.” le suindicate autonomie locali, che costituiscono un elemento fondante dell’architettura su cui si basa il Progetto del Fascicolo Sanitario, e sulle quali non è ancora terminata l’attività istruttoria avviata dall’Autorità, avranno più tempo per assicurare, attraverso una roadmap specifica, a tutti i cittadini il rispetto dei diritti fondamentali che gli devono essere assicurati e l’adeguata protezione dei loro dati di salute. Testo a cura di: Filomena Polito Responsabile Protezione Dati in ambito sanitario – Valutatore Privacy Michele Principi Esperto Privacy, Valutatore Privacy certificato UNI 11697:2017

La sanità digitale può aiutare a “migliorare la salute e la vita delle persone”, ma “anche l’organizzazione e la programmazione sanitaria e la predittività di tante malattie” attravefso la telemedicina, il digital hospital, l’utilizzo dei dati. La digitalizzazione “è una partita decisiva e per questo è in cima all’agenda politica del Governo e del Ministero della Salute”. A dirlo il ministro della Salute, Orazio Schillaci, intervenendo a Comolake 2024. “La rivoluzione della sanità digitale sta arrivando”, ha detto Schillaci, sottolineando come l’Italia sia giocando “un ruolo di primo piano come motore di innovazione”. L’Italia, ha ricordato Schillaci, è “al centro di un momento epocale per gli investimenti e i progetti messi in campo. Con il Pnrr - ma anche con tutte le altre leve che abbiamo a disposizione – stiamo costruendo finalmente un’infrastruttura digitale moderna, che ci aiuterà ad aumentare la resilienza del nostro servizio sanitario nazionale e ad affrontare anche le grandi sfide che abbiamo di fronte, legate all’invecchiamento della popolazione e ai nuovi bisogni di salute”. Non a caso, “il 45% dei quasi 16 miliardi di euro del PNRR Salute è dedicato in modo specifico alla digitalizzazione”, ha ricordato il ministro. Sul fronte del Pnrr, Schillaci ha voluto anche evidenziare “a chi ancora parla di presunti ritardi sul Pnrr” che le procedure, per cui è previsto un investimento di oltre 1 miliardo di euro per sostituire macchinari che hanno più di 5 anni, vanno avanti: “La scadenza è al 2026 ma dal nostro monitoraggio, al 23 settembre scorso, risultano già ordinate apparecchiature per il 98%, e di queste il 65% è già stato consegnato e collaudato. Sono quindi già in funzione, al servizio dei cittadini. Inoltre abbiamo previsto la possibilità di riutilizzare le apparecchiature sostituite, anche per smaltire le liste d’attesa”. Nel Pnrr c’è anche quasi 1,5 miliardi destinati alla digitalizzazione di 280 Dea di I e II livello: parliamo dei pronto soccorso delle strutture pubbliche, che saranno potenziati con un adeguato e innovativo patrimonio digitale entro il 2025. “A oggi, gli ordinativi effettuati sono il 70% dell’importo totale, per oltre un miliardo di euro”. Su questo capitolo Schillaci ha sottolineato come sia stata prevista anche la possibilità di utilizzare le risorse non ancora impegnate per acquisire sistemi utili alla sicurezza per tutelare operatori e professionisti che lavorano in particolare nei Pronto soccorso: “Abbiamo messo in campo più di una misura di deterrenza contro le aggressioni agli operatori sanitari, l’ultima quella varata poche settimane fa con l’arresto in flagranza di reato anche differita. Ma insieme a queste misure e alla prevenzione, è importante anche incrementare i sistemi di videosorveglianza”. Altro asse fondamentale di investimento in sanità digitale è quello della telemedicina. “Con la rimodulazione del Pnrr decisa a fine 2023 le risorse per questo investimento sono state aumentate di 500 milioni di euro in più, con un incremento di 100 mila assistiti e un totale di almeno 300 mila pazienti over 65 seguiti con la telemedicina entro il 2026. A oggi sono quasi ultimate le gare di approvvigionamento delle Regioni capofila per l’acquisizione di software e hardware: quella per la Lombardia è stata già aggiudicata e per la Puglia siamo alle ultime fasi. Lo sviluppo della telemedicina contribuirà a garantire equità e opportunità di accesso alle cure su tutto il territorio nazionale”, ha sottolineato il ministro. Sul fronte del Fascicolo sanitario elettronico, “su cui possiamo veramente rivendicare un primato a livello europeo”, Schillaci ha fatto sapere che sarà collegato al Sistema Informativo Trapianti al FSE: “Oggi, quando un cittadino esprime il consenso alla donazione degli organi al momento del rilascio della carta di identità, non ha poi la possibilità di consultare ciò che viene registrato. A breve invece potrà farlo sul FSE e questo potrà aumentare la consapevolezza sulla scelta di donare gli organi”. Schillaci ha poi parlato dell’istituzione dell’Ecosistema dei Dati Sanitari, perché, ha spiegato, “la modernizzazione della sanità va contemperata con l’esigenza di tutelare il diritto alla protezione dei dati sanitari. È un punto delicato, quando introduciamo l’innovazione nei sistemi che raccolgono i dati sulla salute e sulla vita delle persone. Armonizzare i diritti con le opportunità che oggi ci offre la tecnologia – a cominciare dalla possibilità di avere la propria storia sanitaria sempre a disposizione, in qualsiasi Regione ci si sposti - richiede un lavoro accurato, complesso, sfidante. Non è quindi una formalità, ma un traguardo importante, poter annunciare che abbiamo appena avuto – il 26 settembre – il parere favorevole del Garante sulla normativa che riguarda l’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS)”. Questo consentirà “in tempi brevi di utilizzare i dati, in modo sicuro, non solo per un fine primario di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, ma anche per finalità di studio e di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, al servizio anche della programmazione sanitaria”. E ancora, sull’EDS sarà costruito un servizio di dossier farmaceutico, “per monitorare l’appropriatezza e l’aderenza alle terapie, per la sicurezza dei pazienti. Con lo scambio transfrontaliero dei dati, con una ricetta generata in Italia, chi si trova in viaggio potrà recarsi in farmacia in un altro Stato Ue e ottenere il farmaco prescritto”, ha detto il ministro. Sono strumenti “con cui personale sanitario e cittadini devono prendere sempre più dimestichezza”, , ha sottolineato Schillaci ricordando il Piano di formazione rivolto ai professionisti della sanità che entro il 2026 coinvolgerà 666 mila operatori. “I traguardi – ha detto Schillaci - sono ambiziosi e per raggiungerli è necessaria la collaborazione di tutti: istituzioni, mondo scientifico, strutture sanitarie, operatori, realtà produttive , stakeholder e cittadini”. In chiusura, un riferimento all’intelligenza artificiale che, secondo Schillaci, “potrà apportare contributi e facilitazioni in campo sanitario per migliorare l’assistenza e le cure e semplificare il lavoro degli operatori sanitari. Ma dobbiamo ricordare che al centro delle decisioni resta sempre l’operatore sanitario”. Testo a cura di: Quotidianosanità.it

EIT Digital dà il via ufficiale a Unite, ambizioso progetto paneuropeo che mira a rivoluzionare il settore sanitario grazie all’innovazione digitale avanzata. Selezionato nell’ambito dell’iniziativa Regional Innovation Valleys della Commissione Europea, parte della New European Innovation Agenda, il progetto quadriennale ha preso il via con una riunione presso la Eit House di Bruxelles. All’evento erano presenti Christina Nanou, Project Officer di Eismea, Magdalena Cymerys, Policy Officer della Direzione Generale per la Ricerca e l’Innovazione della Commissione Europea, e Christine Kriza, consulente del progetto Eismea. Indice degli argomenti -Bandi per finanziare l’innovazione tecnologica -Budget di 20 milioni di euro -I partner del progetto -Una soluzione alle sfide del settore sanitario Bandi per finanziare l’innovazione tecnologica Unite attiverà bandi aperti per finanziare aziende altamente innovative nel settore della salute digitale. Questi bandi sosterranno startup, scale-up e pmi nel fornire soluzioni tecnologiche avanzate che possano colmare le lacune di innovazione regionale, migliorare la competitività globale dell’Europa e garantire un accesso equo all’assistenza sanitaria per tutti. Un obiettivo chiave del progetto è semplificare i processi di approvvigionamento pubblico e la condivisione dei dati sanitari tra le regioni partner, garantendo che le soluzioni innovative possano essere integrate nei sistemi sanitari regionali in modo più efficiente. Inoltre, Unite attiverà programmi di formazione online rivolti ai principali stakeholder dell’ecosistema della salute digitale, stabilendo una base di conoscenze comune tra le regioni e promuovendo una comprensione più profonda delle innovazioni che stanno plasmando il futuro della sanità. Budget di 20 milioni di euro L’importanza del programma Unite è sottolineata dal significativo supporto finanziario della Commissione Europea. Il budget per le attività del consorzio è di quasi 20 milioni di euro. Almeno metà del budget sarà destinato a supportare fra i 3 e i 5 progetti di innovazione interregionale focalizzati sullo sviluppo e l’implementazione di soluzioni sanitarie digitali di nuova generazione. Entro il 2028, il consorzio fornirà anche raccomandazioni politiche ai decisori a livello regionale ed europeo, garantendo che le lezioni apprese dal programma Unite possano essere integrate in future iniziative. I partner del progetto Il gruppo di partner comprende la Regione Sjaelland in Danimarca, il Thüringer Ministerium für Wirtschaft, Wissenschaft und Digitale Gesellschaft in Germania, la Regione della Macedonia Centrale in Grecia, la Regione Lombardia in Italia, il Voivodato della Małopolska in Polonia, l’Unitatea Executiva Pentru Finantarea Invatamantului Superior, a Cercetarii, Dezvoltarii si Inovarii in Romania, l’Amministrazione Regionale di Ivano-Frankivsk in Ucraina e Scottish Enterprise nel Regno Unito. Una soluzione alle sfide del settore sanitario Con i sistemi sanitari europei che affrontano sfide crescenti, dalle popolazioni in invecchiamento alla carenza di personale sanitario, emerge la necessità urgente di soluzioni digitali innovative. Il consorzio Unite, guidato da Eit Digital, riunisce un gruppo eterogeneo di partner per affrontare queste problematiche pressanti. “Le sfide sanitarie che l’Europa deve affrontare oggi richiedono una risposta unificata e innovativa. Attraverso l’iniziativa Unite, stiamo dando potere alle regioni e alle aziende per sviluppare e scalare soluzioni tecnologiche avanzate che miglioreranno l’efficienza, l’accessibilità e la qualità dei sistemi sanitari in tutto il continente,” ha dichiarato Federico Menna, ceo di Eit Digital. Testo a cura di: Veronica Balocco

egli ultimi anni, l’Italia ha avviato un’importante trasformazione digitale del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), volta a migliorare la qualità e l’accessibilità delle cure. Al centro di questa trasformazione ci sono il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0) e la Piattaforma Nazionale di Telemedicina (PNT), due progetti chiave che stanno ridisegnando il panorama sanitario italiano. Indice degli argomenti -Il ruolo dell’intelligenza artificiale nella sanità italiana -L’impiego della realtà aumentata nel settore sanitario -Sfide e opportunità della gestione dei dati in sanità -Fascicolo sanitario elettronico 2.0: una nuova era per la Sanità italiana -Cosa conterrà il FSE 2.0 -Le critifcità del FSE 2.0 -Piattaforma Nazionale di Telemedicina: innovazione per la sanità digitale -Gli obiettivi della PNT -L’intelligenza artificiale in sanità e le sue applicazioni -Realtà aumentata in sanità: innovazioni e sfide -I passi avanti verso un Sistema Sanitario Nazionale efficiente -Gli uteriori step necessari pen un SSN accessibile e sicuro -L’IA per ridurre gli errori e potenziare i servizi Il ruolo dell’intelligenza artificiale nella sanità italiana L’adozione del FSE 2.0 e della PNT apre la strada all’integrazione di tecnologie emergenti che promettono di rivoluzionare ulteriormente il settore sanitario. L’intelligenza artificiale, con la sua capacità di analizzare vasti volumi di dati, può migliorare la diagnosi e il trattamento delle malattie, fornendo ai medici strumenti predittivi e analitici avanzati. Utilizzando i dati raccolti dal FSE 2.0, gli algoritmi di IA possono identificare pattern complessi e suggerire interventi medici personalizzati, aumentando l’efficacia delle cure e riducendo i tempi di risposta. L’impiego della realtà aumentata nel settore sanitario Parallelamente, la realtà aumentata (AR) sta emergendo come potente strumenti di supporto clinico. Queste tecnologie possono essere utilizzate per la formazione medica, la pianificazione chirurgica e il supporto intraoperatorio, migliorando la precisione e la sicurezza degli interventi. Ad esempio, i chirurghi possono utilizzare visori di realtà aumentata per visualizzare in tempo reale immagini tridimensionali degli organi del paziente, sovrapposte al campo visivo reale, consentendo interventi più precisi e meno invasivi. Sfide e opportunità della gestione dei dati in sanità Queste innovazioni tecnologiche presentano anche nuove sfide, soprattutto in termini di gestione dei dati e privacy. L’uso intensivo di IA e AR richiede l’accesso a dati sanitari sensibili, il che rende fondamentale garantire la sicurezza e la protezione di queste informazioni. Inoltre, l’implementazione di queste tecnologie richiede un aggiornamento delle competenze degli operatori sanitari e l’adozione di nuovi protocolli e standard operativi. Fascicolo sanitario elettronico 2.0: una nuova era per la Sanità italiana Il FSE 2.0 rappresenta un passo avanti decisivo rispetto alla versione precedente, trasformandosi da uno strumento puramente amministrativo a un elemento fondamentale per il supporto clinico. Finanziato dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), questo progetto ambizioso mira a uniformare i modelli di archiviazione e i dati sanitari, garantendo una maggiore interoperabilità e integrazione con le infrastrutture regionali di telemedicina. L’obiettivo è creare un sistema coeso ed efficiente su tutto il territorio nazionale, un traguardo che pone l’Italia all’avanguardia in Europa. Cosa conterrà il FSE 2.0 Il FSE 2.0 include una vasta gamma di documenti sanitari obbligatori che ogni regione deve caricare nel sistema. Questi comprendono referti di laboratorio, radiologia, specialistica ambulatoriale, anatomia patologica, verbali di pronto soccorso, lettere di dimissione, profili sanitari sintetici, prescrizioni farmaceutiche e specialistiche, cartelle cliniche, e informazioni sulla somministrazione di farmaci e vaccinazioni. Inoltre, i pazienti possono utilizzare il “Taccuino personale” per gestire autonomamente i propri dati sanitari, anche se questi dati non sono certificati dagli operatori sanitari. Le critifcità del FSE 2.0 Nonostante le potenzialità del FSE 2.0, la sua implementazione ha incontrato diverse difficoltà. Il Garante Privacy ha recentemente avviato procedimenti correttivi contro 18 Regioni e le Province autonome di Bolzano e Trento per non aver rispettato le disposizioni del decreto del Ministero della Salute del 7 settembre 2023. Queste difformità nelle informative possono compromettere i diritti dei cittadini e l’efficienza del sistema, evidenziando l’importanza di una gestione uniforme dei dati sanitari a livello nazionale. Altre difficoltà riguardano la formazione degli operatori sanitari e l’educazione dei cittadini nell’utilizzo di questo strumento come sistema di condivisione delle informazioni più preziose che riguardano la salute dei pazienti, sia affetti da patologie che sani per programmi di prevenzione. Per affrontare queste sfide, sono stati stanziati oltre 300 milioni di euro per la formazione. L’implementazione del FSE 2.0 richiede una stretta collaborazione tra le aziende sanitarie, le regioni e gli enti nazionali per garantire la standardizzazione e l’interoperabilità, essenziali per una gestione sanitaria più efficace e integrata. Piattaforma Nazionale di Telemedicina: innovazione per la sanità digitale Accanto al FSE 2.0, la Piattaforma Nazionale di Telemedicina (PNT) è pronta a entrare in una fase cruciale con l’inizio della raccolta dati, grazie alla collaborazione di alcune Regioni pilota. Parte della Missione 6 Salute del PNRR, la PNT è gestita da Agenas e mira a migliorare la presa in carico dei pazienti in tutto il territorio nazionale. La PNT, che sarà presentata ufficialmente il 1° ottobre 2024, è progettata per garantire l’interoperabilità con il FSE 2.0 e l’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS). Questa integrazione è fondamentale per assicurare che i servizi di telemedicina siano implementati in modo omogeneo su tutto il territorio nazionale, facilitando la presa in carico dei pazienti e migliorando la qualità delle cure a livello locale. Gli obiettivi della PNT Gli obiettivi principali della PNT includono: Riduzione delle disparità territoriali: superare le differenze regionali offrendo una maggiore integrazione tra i servizi sanitari locali e le piattaforme nazionali, utilizzando soluzioni innovative e standard condivisi. Miglioramento della qualità clinica: aumentare l’accessibilità ai servizi sanitari e migliorare la qualità delle cure per tutti i pazienti, garantendo un accesso uniforme alle cure di alta qualità. Supporto ai professionisti sanitari: fornire strumenti avanzati e validati ai professionisti sanitari per operare in modo più efficace, sia individualmente che in team multidisciplinari. Facilitazione della deospedalizzazione: promuovere la cura a domicilio e ridurre la necessità di ricoveri ospedalieri, migliorando la gestione delle malattie croniche e acute direttamente nelle comunità locali. L’integrazione della telemedicina con il FSE 2.0 e l’EDS rappresenta un’opportunità unica per rivoluzionare il sistema sanitario italiano, rendendolo più efficiente, accessibile e sostenibile. L’intelligenza artificiale in sanità e le sue applicazioni L’introduzione dell’intelligenza artificiale (IA) nel settore sanitario rappresenta una rivoluzione che sta già mostrando i suoi primi risultati positivi. Uno degli utilizzi più promettenti dell’IA è nell’analisi delle immagini mediche, dove algoritmi avanzati possono rilevare anomalie che potrebbero sfuggire all’occhio umano. Ad esempio, sistemi di IA sono in grado di analizzare radiografie, risonanze magnetiche e tomografie computerizzate per individuare tumori, microfratture o altre condizioni patologiche con un’accuratezza che spesso supera quella dei radiologi tradizionali. Un altro ambito di applicazione è nella gestione delle cartelle cliniche elettroniche, dove l’IA può aiutare a identificare pattern di malattie, prevedere le probabilità di ricovero e suggerire piani di trattamento personalizzati. Inoltre, i chatbot basati su IA stanno diventando uno strumento utile per il triage e il supporto ai pazienti, rispondendo alle domande comuni e guidandoli verso le cure appropriate. Realtà aumentata in sanità: innovazioni e sfide La realtà aumentata (AR) sta trasformando il modo in cui i professionisti sanitari apprendono e praticano la medicina. Nella formazione medica, gli studenti possono utilizzare visori AR per esplorare modelli anatomici tridimensionali interattivi, migliorando la loro comprensione della struttura corporea e delle procedure chirurgiche. In sala operatoria, i chirurghi possono utilizzare visori AR per sovrapporre immagini diagnostiche direttamente sul paziente, migliorando la precisione durante gli interventi. Questo è particolarmente utile in chirurgia minimamente invasiva, dove la visibilità è limitata. Inoltre, la AR può assistere nella riabilitazione dei pazienti, offrendo esercizi interattivi e feedback in tempo reale per migliorare la mobilità e la forza. In oncologia, la AR è utilizzata per pianificare e guidare trattamenti complessi come la radioterapia, assicurando che le radiazioni colpiscano esattamente il tessuto tumorale, risparmiando al contempo i tessuti sani circostanti. I passi avanti verso un Sistema Sanitario Nazionale efficiente L’implementazione del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 e della Piattaforma Nazionale di Telemedicina segna un passo significativo verso la modernizzazione del Servizio Sanitario Nazionale. Questi strumenti non solo miglioreranno la qualità delle cure e l’accessibilità ai servizi sanitari, ma faciliteranno anche una gestione più efficiente e integrata della sanità digitale in Italia. È essenziale, tuttavia, affrontare le sfide legate alla conformità normativa e alla standardizzazione dei processi per garantire che i benefici di queste innovazioni siano equamente distribuiti tra tutti i cittadini italiani. Gli uteriori step necessari pen un SSN accessibile e sicuro La strada verso un sistema sanitario nazionale completamente digitalizzato e interoperabile richiede un impegno costante e una stretta collaborazione tra tutte le parti coinvolte, inclusi il governo, le regioni, le aziende sanitarie e i professionisti del settore. Solo attraverso un approccio coordinato e uniforme sarà possibile realizzare appieno il potenziale del FSE 2.0 e della PNT, portando la sanità italiana al livello successivo e assicurando che ogni cittadino possa beneficiare di cure di alta qualità, accessibili e sicure. In questo scenario si inserisce l’Intelligenza Artificiale che offre una gamma diversificata di tecnologie che si prospettano cruciali per accelerare lo sviluppo dell’Italia nel breve e medio termine. L’IA per ridurre gli errori e potenziare i servizi Già oggi, l’IA sta dimostrando il suo potenziale nel potenziare la produttività delle imprese e ottimizzare l’efficacia della Pubblica Amministrazione, riducendo gli errori e migliorando la qualità di prodotti e servizi. Nel contesto della salute, sta rivoluzionando la prevenzione, rendendo possibili diagnosi più tempestive e trattamenti più efficaci. Socialmente, migliora l’interazione tra cittadini e istituzioni, supporta processi educativi e migliora la qualità della vita, ottimizzando l’uso delle risorse e rafforzando la sicurezza nazionale. Il rapido sviluppo delle tecnologie IA implica una competizione che definirà il nostro futuro, mettendo in luce la necessità di gestire attivamente questa rivoluzione per produrre soluzioni innovative in linea con i nostri valori e le peculiarità del nostro Paese. Infine la realtà aumentata contribuisce alla trasformazione del settore sanitario, migliorando la pratica medica e l’esperienza dei pazienti. Tuttavia, per sfruttare appieno il potenziale dell’AR, è fondamentale sviluppare applicazioni specifiche, garantire l’accessibilità e affrontare le sfide regolamentari e di integrazione. Con una strategia collaborativa, l’AR può radicalmente migliorare la qualità delle cure e spingere avanti l’innovazione medica. Testo a cura di: Vincenzo E. M. Giardino Financial Advisor & Venture Capitalist Raffaele Nudi Strategy Advisor

L'attuale crescita esponenziale dell’intelligenza artificiale e di altre tecnologie innovative emergenti sta contribuendo a un’ulteriore accelerazione della trasformazione della salute. Durante la pandemia, il forte incremento dell’adozione di strumenti digitali, come la telemedicina, ha reso possibile la continuità delle cure anche a distanza. Oggi, con i progressi nell’IA, è possibile migliorare ulteriormente la diagnostica, personalizzare i trattamenti attraverso la genomica e monitorare la salute dei pazienti in tempo reale. Indice degli argomenti -L’impatto delle nuove tecnologie sulla sanità -Lo scenario europeo e globale -Investimenti e collaborazioni guidano l’innovazione e la crescita -Il ruolo dell’Italia nell’innovazione della sanità -Il ruolo di CDP Venture Capital -La differenza tra il nostro sistema del VC e quello di altri contesti europei -L’importanza di investire nella cultura del venture capital -Il futuro dell’innovazione in ambito sanitario, oltre il digitale -Sfide e opportunità per l’ecosistema italiano -La necessaria sinergia tra investitori, aziende, università e istituzioni -Favorire la partecipazione femminile in ruoli di leadership -Gli altri ostacoli che limitano la crescita dell’ecosistema dell’innovazione in Italia -Conclusioni L’impatto delle nuove tecnologie sulla sanità Tecnologie moderne, come il machine learning e l’utilizzo dei big data, stanno trasformando la medicina in senso preventivo e predittivo, consentendo di identificare in anticipo i rischi per la salute e di intervenire tempestivamente in modo sempre più individuale. Inoltre, la robotica avanzata e la stampa 3D stanno rivoluzionando il campo della chirurgia e della riabilitazione. La telemedicina di nuova generazione sta inoltre abilitando modelli ibridi che combinano il digitale e il fisico in grado di offrire soluzioni sempre più personalizzate in base alle specifiche esigenze dei pazienti. Questo contesto di rapida evoluzione sta creando nuove opportunità per tutti gli stakeholders incluse startup e imprese tecnologiche, che possono sviluppare prodotti e servizi innovativi per rispondere alle sfide attuali e future del sistema sanitario. Lo scenario europeo e globale L’Europa si conferma come la seconda regione con più finanziamenti per la sanità digitale nel primo semestre del 2024, un periodo questo che ha visto un totale di 12,4 miliardi di dollari investiti a livello globale, secondo l’ultima analisi condotta da Galen Growth. Questo trend moderatamente positivo ha sfidato le aspettative di un prolungato “inverno” dei finanziamenti e ha dimostrato una resilienza rispetto a un settore complesso e soggetto a forte regolamentazione con quello sanitario. Investimenti e collaborazioni guidano l’innovazione e la crescita La prima metà del 2024 ha dimostrato infatti che il settore della sanità digitale è solido e in evoluzione, con investimenti sostanziali e collaborazioni strategiche che continuano a guidare l’innovazione e la crescita. I finanziamenti raccolti finora sottolineano la fiducia degli investitori e l’interesse per aree critiche come le tecnologie abilitate dall’intelligenza artificiale, le soluzioni di health management e la diagnostica medica. Persiste tuttavia uno scenario sfidante per il funding dell’early stage e soprattutto del delicato periodo che separa le company in crescita dalla profittabilità su cui occorre massima attenzione per non disperdere valore. Nonostante la complessità dell’attuale contesto geopolitico e macroeconomico, il solido panorama delle fusioni e acquisizioni del settore e l’aumento delle mega-operazioni riflettono un ecosistema globale in via di maturazione e pronto ad avanzare, in cui è importante però che ci sia una forte collaborazione tra i diversi attori della filiera. Fonte: Galen Growth Il ruolo dell’Italia nell’innovazione della sanità Anche il panorama italiano dell’innovazione sanitaria è in fermento, con un numero crescente di startup innovative che sviluppano soluzioni tecnologiche all’avanguardia per migliorare la salute e il benessere delle persone. Tra le 2021 e 2023 sono 753 le startup innovative attive nel campo delle scienze della vita, come riportato dall’Osservatorio LISTUP, costituendo il 9,5% del totale delle startup nate in questo periodo. Queste nuove imprese operano principalmente nei settori del Digital Health (42%), Med Tech (28%), Healthcare Products/Services (21%) e Biotech/Pharma (9%). Dalla telemedicina alla diagnostica, dalla genomica alle tecnologie indossabili, queste startup si distinguono per la loro creatività, il loro approccio data-driven e la capacità di rispondere alle esigenze concrete del sistema sanitario e dei cittadini. Il ruolo di CDP Venture Capital Un ruolo primario nella crescita di startup innovative in Italia è quello di CDP Venture Capital che nel piano industriale 2024-2028 prevede fino 8 miliardi di euro di risorse per supportare lo sviluppo dell’innovazione italiana in diversi settori strategici, tra cui la salute e il life sciences. Dal 2022 CDP Venture Capital insieme a Healthware Group, acquisita ad ottobre 2023 da EVERSANA, e l’acceleratore danese Accelerace ha avviato VITA, l’acceleratore della digital health della Rete Nazionale CDP Venture Capital, con l’obiettivo di sostenere la crescita di nuove startup con progetti innovativi per la salute. Tra le diverse startup accelerate da VITA, c’è ad esempio Paperbox Health che ha sviluppato un gioco per individuare precocemente i fattori di rischio legati ai disturbi specifici dell’apprendimento e dell’attenzione nei bambini a partire dall’età di 5 anni. La differenza tra il nostro sistema del VC e quello di altri contesti europei Nonostante l’impegno di CDP Venture Capital, è importante ricordare però che l’ecosistema del venture capital (VC) italiano è ancora ampiamente sottodimensionato, nonostante ci siano hub tecnologici come quelli di Milano, Roma e Torino nonché una rete di creazione d’innovazione diffusa in tutto il paese che attraggano talenti e investitori sottolineando così il potenziale del nostro Paese. Per comprendere la differenza tra il nostro sistema del VC e quello di altri contesti europei, basti pensare che in Francia nel primo semestre del 2024 sono stati raccolti sono stati raccolti €3,9 miliardi, nel Regno Unito €8,7miliardi, mentre in Italia €671 milioni. L’importanza di investire nella cultura del venture capital Questo dato ci deve far riflettere quanto nel nostro Paese ci sia la forte necessità di incrementare il numero di operatori VC, in quanto hanno un ruolo fondamentale nel far sì che le innovazioni da idea si trasformino in impese. Ѐ importante, quindi, che si investa nella cultura del venture capital favorendo la nascita di altri fondi su tutto il territorio nazionale, anche attraverso una collaborazione strutturata tra imprese, centri di ricerca, istituzioni finanziarie e policy maker. In questo, le istituzioni svolgono un ruolo cruciale nel promuovere interventi regolatori che sblocchino capitali nella direzione dei fondi di VC e allo stesso tempo favorendo un contesto favorevole per le startup, grazie a politiche di incentivazione fiscale e semplificazione delle procedure burocratiche. Allo stesso tempo, è essenziale che anche gli investitori adottino un approccio più attivo nel sostenere le imprese innovative, fornendo non solo finanziamenti, ma anche competenze e reti di contatti indispensabili per la crescita del business. Il futuro dell’innovazione in ambito sanitario, oltre il digitale Il futuro dell’innovazione in ambito sanitario non si basa esclusivamente sul digitale, ma anche sullo sviluppo e l’applicazione delle biotecnologie. Attualmente, circa il 50% di tutti i nuovi farmaci e terapie in sviluppo per il prossimo futuro sono biotech, con una crescita significativa nel campo dei trattamenti innovativi come vaccini, anticorpi monoclonali per tumori e malattie infiammatorie o infettive, terapie cellulari, terapie geniche e medicina rigenerativa. Secondo il report BioInItaly Report 2023 di Assobiotec, il biotech italiano ha generato un fatturato da 13,6 miliardi di euro nel 2022, un comparto in crescita e che vede la maggior parte delle imprese attive proprio nel campo salute. Una storia di successo in questo campo è sicuramente quella di Genenta Science, unica società italiana quotata al NASDAQ, che sviluppa una piattaforma basata su cellule che sfrutta la potenza delle cellule staminali ematopoietiche per fornire trattamenti durevoli e sicuri per i tumori solidi. Il caso di Genenta Science rende evidente le potenzialità delle biotecnologie anche in termini di crescita economica e occupazione per il nostro Paese. Sfide e opportunità per l’ecosistema italiano Sono diverse le startup italiane con focus su salute digitale di successo o in fase di crescita, come 1000Farmacie, Unobravo, Voicemed, U-care Medical, Newel Health, Serenis, Health Triage, GenomeUp, Syndiag, AEQUIP, Recornea o pagimediche – solo per citarne alcune. Tuttavia, affinché soluzioni innovative possano essere realmente adottati dai medici, dai pazienti e dall’intero Servizio Sanitario Nazionale (SSN), è necessario un profondo cambiamento nell’apparato istituzionale e accademico, oltre a una svolta culturale. La necessaria sinergia tra investitori, aziende, università e istituzioni È cruciale che ci sia una collaborazione concreta tra investitori, aziende, università e istituzioni per promuovere la cultura dell’imprenditorialità e dell’innovazione. In Italia, ci sono moltissimi spin-off universitari e startup fondate da ex studenti o ricercatori che necessitano di essere valorizzati e supportati nel loro percorso per introdurre sul mercato le proprie innovazioni. Questa sinergia può facilitare il trasferimento tecnologico e accelerare il processo di innovazione, creando un ecosistema fertile per lo sviluppo di nuove idee imprenditoriali e partnership tra i diversi player della filiera. Senza dubbio è necessaria una forte collaborazione anche per accelerare i percorsi regolatori necessari per la validazione dell’efficacia delle soluzioni innovative e la loro conseguente integrazione nel SSN e adozione da parte di medici e pazienti. In questo contesto giocano un ruolo importante eventi come SIOS di Startupitalia dedicato alla cultura dell’innovazione e a tutti i player che ne favoriscono la crescita sul territorio italiano, SMAU che con la sua serie di roadshow in Italia e all’estero si è affermato da anni come punto di incontro e confronto di tutto l’ecosistema nazionale dell’innovazione, o l’Italian Tech Week che permette ai leader della scena tecnologica italiana e internazionale di confrontarsi su innovazione, tendenze future. C’è poi anche Frontiers Health, una delle principali conferenze internazionali dedicate ai temi dell’healthcare innovation, che grazie ad un mix unico di partecipanti provenienti da fondi di investimento, aziende del settore life science, hub innovativi, assicurazioni sanitarie e startup, offre una piattaforma unica di discussione su come le innovazioni nei diversi ambiti stanno convergendo, trasformando così il settore salute e che ritornerà con l’Italia Summit in Italia il 3 dicembre. Non da meno è poi il ruolo di attori come Italian Tech Alliance, associazione che rappresenta e porta avanti le istanze di venture capital e corporate, startup e PMI innovative, o EIT Health il cui network italiano accelera ulteriormente la crescita e l’impatto dell’innovazione sanitaria. Favorire la partecipazione femminile in ruoli di leadership Un altro fattore determinante per la nascita e la crescita di nuove startup è favorire la partecipazione femminile in ruoli di leadership. L’apporto di punti di vista, competenze ed esperienze diverse può arricchire l’ecosistema imprenditoriale e portare a soluzioni innovative più inclusive e rappresentative delle esigenze della società. Gli altri ostacoli che limitano la crescita dell’ecosistema dell’innovazione in Italia Infine, è essenziale affrontare e superare gli ostacoli che limitano la crescita dell’ecosistema dell’innovazione in Italia, come la burocrazia, le pratiche bancarie conservative e la persistente fuga di talenti. Un esempio evidente è la difficoltà che le startup incontrano nell’accesso ai fondi del PNRR, un’opportunità che potrebbe favorire la crescita di imprese innovative e virtuose, ma che finora non è stata strutturata in modo adeguato. Questi problemi non devono scoraggiare chi decide di investire e creare nuove idee imprenditoriali, ma piuttosto devono essere visti come opportunità per favorire la creazione di ecosistemi territoriali virtuosi. Conclusioni In conclusione, per far sì che le startup italiane della salute possano avere un impatto significativo e duraturo, è indispensabile un cambiamento sistemico che coinvolga tutte le parti interessate. È importante ricordare infatti che il settore delle Scienze della Vita è ai primi posti in Italia per competitività, produttività e investimenti in R&S, e rappresenta un ecosistema attivo e dinamico, in grado di rispondere con prontezza alle sfide economiche e tecnologiche del mercato. Solo attraverso una collaborazione intersettoriale e un impegno condiviso per l’innovazione si potrà costruire un futuro in cui le tecnologie sanitarie all’avanguardia migliorino realmente la qualità della vita delle persone. Testo a cura di: Roberto Ascione President Health Innovation, EVERSANA e CEO, Future Health Ventures